Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Fl. enth.: humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) 500 I.E./1000 I.E., humaner von Willebrand-Faktor (VWF) 1200 I.E./2400 I.E. Nach Rekonstitution mit 5 ml/10 ml enth. die Lsg. pro ml 100 I.E. FVIII u. 240 I.E. VWF.
Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol, Wasser f. Inj.-zwecke
Anwendungsgebiete
Von-Willebrand-Syndr. (VWS): Ther. von Blutungen od. Prophylaxe u. Ther. von Blutungen währ. OPs, für den Fall, dass die Behandl. mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam od. kontraind. ist. Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel): Prophylaxe u. Behandl. von Blutungen.
Dosierung
Von-Willebrand-Syndrom: Im Allgem. 40-80 I.E. VWF:RCo/kg KG u. 20-40 I.E. FVIII:C/kg KG, um eine Blutstillung zu erhalten. Hämophilie A: Bei Blutungen u. chirurg. Eingriffen kann der erwartende Faktor-VIII-Anstieg nach der Formel errechnet werden: Erforderl. Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% od. I.E./dl)×0,5. 1 I.E./kg KG = 2% Faktor-VIII-Anstieg. Nähere Angaben s. Gebrauchsinfo.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, c, f | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
a | Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c | Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
f |
Blutgerinnungsfaktor VIII bei der Indikation Von-Willebrand-Syndrom zusätzlich: |
Warnhinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. |
Hinweis
Schwangerschaft
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. |
Stillzeit
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. |
Nebenwirkungen
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, d, f-k | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Haut | (f) | Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervensystem und Psyche | a | Kopfschmerzen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(f) | Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinaltrakt | b | Übelkeit, Erbrechen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Herz, Kreislauf | (f) | Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gefäße | d | Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Phlebitis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Atemwege | (f) | Stridor (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Immunsystem | f | Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g | Anaphylaktischer Schock | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h | Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sonstiges | i | Fieber | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
j |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k | Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl |
Intoxikation
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
---|---|---|---|---|
1 Fl. 500 I.E./1200 I.E. | N1 | 10050298 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. |
|
1 Fl. 1000 I.E./2400 I.E | N1 | 10050312 |