Ritalin® Adult 10 mg/-20 mg/-30 mg/-40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Glaukom, Phäochromozytom, während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, Hyperthyreose oder Thyreotoxikose, Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektische Störungen, Suizidneigung, psychotische Symptome, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathische/Borderline-Persönlichkeitsstörungen, Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen, vorbestehende Herzkreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien, vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall. Ältere Patienten >60 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht).

Kinder und Jugendliche, bipolare Störungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (keine Erfahrungen), Patienten mit Epilepsie, emotional instabile Patienten, wie Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Patienten mit Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes durch Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, andere schwerwiegende Herzprobleme. Überwachung bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mind. alle 6 Monate: Herzkreislaufstatus, zerebrovaskuläre- und psychiatrische Störungen, aggressives oder feindseliges Verhalten, Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit, bipolare Störungen, Tics.

Dop.! Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Bei der Behandlung von Erwachsenen mit Ritalin Adult wurde über eine Gewichtsabnahme berichtet. Das Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden. Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Ritalin Adult überwacht werden. Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. >12 Monate) laufend entsprechend den Richtlinien sorgfältig überwachen hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen beinhalten: motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontanität, Rückzug und übermäßige Perseveration. Ritalin Adult sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden. Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Ritalin ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken. Bei andauernden oder häufigen und schmerzhaften Erektionen unverzüglich Arzt aufsuchen.

Reaktionsvermögen! Ritalin Adult kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie, verschwommenes Sehen, Halluzinationen und andere ZNS-Nebenwirkungen verursachen und hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und bei deren Auftreten Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Arzneimittel kann zu falsch positiven Laborwerten für Amphetamine führen, insbes. bei Immunoassay-Methoden.

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einige Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren): Hemmung des Metabolismus durch Methylphenidat, ggf. Dosisanpassung und Wirkstoffkonzentration im Plasma bestimmen (bei Cumarin die Koagulationszeiten); Antihypertensiva: blutdrucksenkende Wirkung kann abgeschwächt werden; Vorsicht bei Arzneimitteln, die zusätzlich den Blutdruck erhöhen. MAO-Hemmer: Risiko einer möglichen hypertensive Krise; Alkohol (kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln verstärken); Narkotika: Risiko einer plötzlichen Blutdruck- und Herzfrequenzerhöhung; zentral wirksame α₂-Antagonisten (z.B. Chlonidin): keine systematische Untersuchung; Vorsicht bei dopaminergen Wirkstoffen einschl. antipsychotisch wirksamen. Ritalin kann bei gleichzeitiger Einnahme von direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschl. DOPA, trizyklische Antidepressiva) oder von Dopaminantagonisten (einschl. Antipsychotika) zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen.

Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, eine Verschiebung der Behandlung bedeutet ein größeres Risiko für die Schwangerschaft.

La 3. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Daten von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen: Sehr häufig: Appetitverlust*; Schlaflosigkeit, Nervosität; Kopfschmerzen; Übelkeit*, Mundtrockenheit*. Häufig: Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern, Gewichtsverminderung bei Erwachsenen; abnormes Verhalten, Aggression, Erregung, Anorexie, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Affektlabilität, Ruhelosigkeit*, Schlafstörungen*, Libidoabnahme**, Panikattacken**, Stress**, Bruxismus**; Tremor*, Somnolenz, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität; Tachykardie*, Palpitationen, Arrhythmien; Hypertonie, periphere Kälte*; Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Erbrechen, Dyspepsie**, Zahnschmerzen**, Diarrhö (diese Erscheinungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf und können sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern lassen); Hyperhidrose*, Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria; Arthralgien; Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe*; Nasopharyngitis; Fieber, Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern, Gefühl der inneren Unruhe**, Müdigkeit*, Durst**; Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung), Gewichtsverlust. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Pruritus, Rash und Hautausschläge; Hypervigilanz, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Ärger, Suizidgedanken, Weinerlichkeit, Halluzinationen, psychotische Erkrankungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms, Anspannung**; Sedierung, Akathisie**; Diplopie, verschwommenes Sehen; Brustschmerzen; Obstipation; erhöhte Leberenzymwerte; angioneurotisches Ödem, Erkrankungen mit Blasenbildung, schuppende Erkrankungen; Myalgie, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen**; Hämaturie; Gastroenteritis; Brustschmerzen; Herzgeräusche, erhöhte Leberenzyme. Selten: Manie, Desorientiertheit, Libidostörungen; Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen; Angina pectoris; fleckiger Ausschlag, Erythem; Gynäkomastie. Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, thrombozytopenische Purpura; Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid), transiente depressive Stimmung, abnormes Denken, Apathie, repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren; Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch-neurologische Ausfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS; die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar ist.); Herzstillstand, Myokardinfarkt; zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, Raynaud-Syndrom; anormale Leberfunktion einschließlich Leberkoma; Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem; Muskelkrämpfe; plötzlicher Herztod; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch. Häufigkeit nicht bekannt: Panzytopenie; Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Logorrhö. Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzenden Formulierungen; zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss und zerebrovaskuläre Ereignisse), Grand-mal-Anfälle, Migräne, Dysphemie; supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen; Trismus**; Inkontinenz; erektile Dysfunktion, Priapismus, verstärkte Erektion, Dauererektion; Epistaxis; Brustbeschwerden, Hyperpyrexie. (*Mit größerer Häufigkeit bei Erwachsenen als bei Kindern und Jugendlichen. **Auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit [es wurden keine Fälle in pädiatrischen Studien berichtet]).

Anzeichen und Symptome: Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse. Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot. Sind Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend und ist Patient bei Bewusstsein, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Zuvor Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle bringen und Atemwege freihalten. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms: Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels. Bei schwerer Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben. Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein. Äußerliche Kühlung bei Hyperpyrexie.