Zerbaxa® 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Ceftolozan, Tazobactam
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika
10.B.2.2.2. Kombinationen

ATC

J01DI54

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Ceftolozansulfat (entspr. 1 g Ceftolozan), Tazobactam-Natrium (entspr. 0,5 g Tazobactam)

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Arginin, Citronensäure

Anwendungsgebiete

Zur Behandl. folgender Infekt. b. erw. u. pädiatr. Pat.: Komplizierte intraabdom. Infekt.; akute Pyelonephritis; komplizierte Harnwegsinfekt. Zur Behandl. folgender Infekt. b. erw. Pat. (ab 18 J.): Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschl. beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).

Dosierung

Erw.: Kompliz. intraabdom. Infekt.: 1 g Ceftolozan/0,5 g Tazobactam alle 8 Std. i.v., Behandl.-dauer 4‐14 Tage; kompliz. Harnwegsinfekt. od. akute Pyelonephritis: 1 g Ceftolozan/0,5 g Tazobactam alle 8 Std. i.v., Behandl.-dauer 7 Tage; HAP/VAP: 2 g Ceftolozan/1 g Tazobactam alle 8 Std. i.v., Behandl.-dauer 8-14 Tage. Pädiatr. Pat.: kompliz. intraabdom. Infekt.: 20 mg/kg Ceftolozan/10 mg/kg Tazobactam bis zu einer Höchstdosis von 1 g Ceftolozan/0,5 g Tazobactam alle 8 Std. i.v., Behandl.-dauer 5‐14 Tage; kompliz. Harnwegsinfekt. od. akute Pyelonephritis: 20 mg/kg Ceftolozan/10 mg/kg Tazobactam bis zu einer Höchstdosis von 1 g Ceftolozan/0,5 g Tazobactam alle 8 Std. i.v., Behandl.-dauer 7-14 Tage. Infusionsdauer immer 1 Std. Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempf.-keit gg. and. Cephalosporin-Antibiotika. Schwere Überempf.-keit (z. B. anaphylaktische Reakt., schwere Hautreakt.) gg. and. Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline od. Carbapeneme).

Anwendungsbeschränkungen

C 25 Cephalosporine b
b Eingeschränkte Nierenfunktion (Dosierung der Nierenfunktion anpassen)
Vorsicht bei Pat. mit allen sonstigen bekannten Überempfindlichkeitsreakt. auf Penicilline od. and. Beta-Laktam-Antibiotika. Hämodialysepflicht. Pat. m. terminaler Niereninsuff. Immunsupprim. Pat. u. Pat. m. schwerer Neutropenie. Pat. m. kompliz. unteren Harnwegsinfekt.

Warnhinweis

1 Durchstechfl. enth. 230 mg Natrium. Absetzen b.: schweren allerg. Reakt., Antibiotika-assoziierter Kolitis od. pseudomembranöser Kolitis. Pat. m. Nierenfunkt.-einschränk. häufig auf Veränd. d. Nierenfunkt. überw. (ggf. Dosis anpassen). Ggf. auftretende Superinfekt. währ. u. nach Ther. geeign. behandeln. Rekonstituierte Lsg. nicht direkt injizieren.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V)
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Wirkstoffe, d. zu einer Hemmung von OAT1 od. OAT3 führen (z. B. Probenecid), können d. Tazobactam-Plasmakonzentr. erhöhen.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung.Gr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Kontraind.La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Erw. Pat., alle Indikationen: Häufig: Diarrhö; Erbr. ALT erhöht; AST erhöht. Gelegentl.: Pos. Coombs-Test. Spezif. Nebenw. b. kompliz. intraabdom. Infekt., akuter Pyelonephritis u. kompliz. Harnwegsinfekt.: Häufig: Thrombozytose. Hypokaliämie. Schlaflosigk.; Angst. Kopfschm.; Schwindelgefühl. Hypotonie. Übelk.; Verstopfung; Bauchschm. Ausschlag. Fieber; Reakt. a. d. Infusionsstelle. Gelegentl.: Candidiasis einschl. oropharyngeale u. vulvovag. Candidiasis; Kolitis durch Clostridioides difficile; Pilzinfekt. d. Harntrakts. Anämie. Hyperglykämie; Hypomagnesiämie; Hypophosphatämie. Ischäm. Schlaganf. Vorhofflimmern; Tachykardie; Angina pectoris. Phlebitis; Venenthrombose. Dyspnoe. Gastritis; aufgetrieb. Abdomen; Dyspepsie; Flatulenz; paralyt. Ileus. Urtikaria. Nierenfunkt.-stör.; Nierenversagen. GGT im Serum erhöht; alkal. Phosphatase im Serum erhöht. Spezif. Nebenw. b. HAP u. VAP: Häufig: Kolitis durch C. difficile. Transaminasen erhöht; Leberfunkt.-test abnormal; alkal. Phosphatase im Blut erhöht; GGT erhöht. Gelegentl.: C. difficile-Infekt. Clostridioides-Test positiv. Pädiatr. Pat. zusätzl.: Häufig: Neutropenie, gesteig. Appetit, Dysgeusie.

Intoxikation

Kann durch Hämodialyse eliminiert werden. Dabei werden ungefähr 66 % von Ceftolozan, 56 % von Tazobactam sowie 51 % d. M1-Metaboliten von Tazobactam eliminiert.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP KAEP
10 Durchstechfl. KP 11349622
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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