GARDASIL® 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Papillomvirus (human)-Impfstoff, rekombiniert
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.2.1.4. Papillomvirus-Impfstoffe

ATC

J07BM03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Dos. (0,5 ml) enth.: Humanes Papillomvirus Typ 6/L1-Protein 30 μg, Typ 11/L1-Protein 40 μg, Typ 16/L1-Protein 60 μg, Typ 18/L1-Protein 40 μg, Typ 31/L1-Protein 20 µg, Typ 33/L1-Protein 20 µg, Typ 45/L1-Protein 20 µg, Typ 52/L1-Protein 20 µg, Typ 58/L1-Protein 20 µg, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie

Sonstige Bestandteile: Aluminium 0,5 mg (als amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans), Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 (E 433), Natriumtetraborat×10 H2O (E 285), Wasser für Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Personen ab 9 Jahren gegen folgende HPV-Erkrankungen: Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden; Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden. Sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung

Impfstoff wird i.m. verabreicht. Personen im Alter von 9 bis einschließlich 14 Jahren zum Zeitpunkt der 1. Injektion: GARDASIL 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6-12 Monate) verabreicht werden. Die 2. Dosis sollte zwischen 5 und 13 Monaten nach der 1. Dosis verabreicht werden. Wenn die 2. Impfdosis früher als 5 Monate nach der 1. Dosis verabreicht wird, sollte immer eine 3. Dosis verabreicht werden. GARDASIL 9 kann nach einem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) verabreicht werden. Die 2. Dosis sollte frühestens 1 Monat nach der 1. und die 3. frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Personen im Alter von 15 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der 1. Injektion: GARDASIL 9 sollte nach dem oben beschriebenen 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Personen mit Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung von GARDASIL 9 oder GARDASIL/SILGARD.

Anwendungsbeschränkungen

Akute, schwere, fieberhafte Erkrankung (Impfung sollte verschoben werden). Eingeschränkte Immunantwort (aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen). Thrombozytopenie oder andere Blutgerinnungsstörungen. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Impfung Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben.

Warnhinweis

Nicht intravasal, subkutan oder intradermal verabreichen. Geimpfte Personen (besonders Jugendliche) für ca. 15 min nach Impfung beobachten, Auftreten von Synkopen, manchmal mit Stürzen verbunden, möglich, in der Erholungsphase neurologische Symptome (wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen) möglich. Vorsichtsmaßnahmen gegen Verletzungen durch Ohnmacht ergreifen.

Hinweis

Keine Daten zur Austauschbarkeit mit bivalenten oder tetravalenten HPV-Impfstoffen. Schützt nicht vor Läsionen, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit dem entsprechenden HPV-Typ bereits infiziert ist. Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung sollten unverändert durchgeführt werden. Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung eindeutig dokumentieren (bessere Rückverfolgbarkeit).
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Zeitgleiche Gabe mit Auffrischimpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), entweder kombiniert mit Pertussis (azellulär, aus Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktiviert [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoff) möglich.

Schwangerschaft

Gr 5. Impfung erst nach Ende der Schwangerschaft.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Kann angewendet werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung, Erythem. Häufig: Schwindel; Übelkeit; Fieber, Abgeschlagenheit, an der Injektionsstelle: Pruritus, Einblutung. Gelegentlich: Lymphadenopathie; Synkope, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen; Erbrechen; Urtikaria; Arthralgie, Myalgie; Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein, Knötchen an der Injektionsstelle. Selten: Überempfindlichkeit. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen. Nach Markteinführung des 4v-HPV-Impfstoffs (Häufigkeit nicht bekannt): Zellulitis an der Injektionsstelle; idiopathische thrombozytopenische Purpura; anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus; akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis! Kühlkette!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 0,5 ml N1 11228953
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10 Fertigspr. 0,5 ml N2 11228976