REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml/-36 Mikrogramm/1,08 ml/-72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

1 Fertigpen zur Mehrfachdosierung enth.: Follitropin delta 12 µg/36 µg/72 µg in 0,36 ml/1,08 ml/2,16 ml Lösung. 1 ml Lösung enth. 33,3 µg Follitropin delta, durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH)

Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

Siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse, Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängt, gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache, Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom. In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden: primäre Ovarialinsuffizienz. Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind. Uterus myomatosus, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS): Eine gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei der kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten. Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich i. d. R. ohne Behandlung zurück. Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann. Sie beinhaltet eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Serumspiegel der Sexualhormone und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, die zur Flüssigkeitsansammlung in der Peritoneal-, Pleura- und (selten) Perikardhöhle führen kann. Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren. Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird. Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Daher sollte bei einer ovariellen Hyperstimulation hCG nicht gegeben werden. Der Patientin sollte außerdem geraten werden, mind. 4 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden. Das OHSS kann schnell innerhalb von 24 Std. bis zu mehreren Tagen fortschreiten und sich zu einem medizinischen Notfall entwickeln. Ein frühes OHSS kann innerhalb von 9 Tagen nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung auftreten. Ein spätes OHSS kann sich infolge der Hormonumstellung während der Schwangerschaft 10 oder mehr Tage nach dem Auslösen der endgültigen Follikelreifung entwickeln. Aufgrund des Risikos einer OHSS-Entwicklung sollten mind. für die Dauer von 2 Wochen nach der hCG-Gabe Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden. Thromboembolien: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (BMI >30 kg/m²) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben. Ovarialtorsion: Für ART-Zyklen wurden Ovarialtorsionen berichtet. Mehrlingsschwangerschaften: Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko für Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich mit der Anzahl und Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin zusammen. Schwangerschaftsverlust: Die Inzidenz für Schwangerschaftsverlust durch Fehlgeburt oder Abort ist bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation im Rahmen von ART unterziehen, häufiger als bei der natürlichen Konzeption. Ektope Schwangerschaft: Bei Frauen mit Erkrankungen der Eileiter in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Neoplasien der Reproduktionsorgane: Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde von benignen und malignen Neoplasmen der Ovarien u. a. Fortpflanzungsorgane berichtet. Angeborene Fehlbildungen: Die Prävalenz angeborener Fehlbildungen nach ART kann im Vergleich zu spontaner Empfängnis leicht erhöht sein. Nieren- und Leberfunktionsstörungen: REKOVELLE wurde nicht bei Patientinnen mit mittelschweren/schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen untersucht.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit REKOVELLE durchgeführt. Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.

Nicht indiziert.

Häufig: Kopfschmerzen, Nausea, OHSS, Unterleibsschmerzen einschließlich Unterleibsschmerzen und Schmerzen der weiblichen Adnexe, Unterleibsbeschwerden, Fatigue. Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Somnolenz, Schwindel, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Abdominalbeschwerden einschließlich Bauchschmerzen/Blähungen, vaginale Blutungen, Brustbeschwerden einschließlich Schmerzen der Brust, Brustschwellung, Brustspannen und/oder Brustwarzenschmerzen.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage, bei Lagerung nicht über 25 °C.