Vaxelis® Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff, Tetanus-Adsorbat-Impfstoff, Pertussis-Impfstoff, azellulär, Hepatitis-B-Impfstoff, rekombinant, Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert), Haemophilus-Typ-B-Impfstoff (konjugiert)
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.3. Kombinationen bakterieller und viraler Impfstoffe

ATC

J07CA09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Dosis (0,5 ml) enth.: Diphtherie-Toxoid¹ mind. 20 I.E.⁶, Tetanus-Toxoid¹ mind. 40 I.E.⁶, Bordetella-pertussis-Antigene¹: Pertussis-Toxoid (PT) 20 μg, Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 20 μg, Pertactin (PRN) 3 μg, Fimbrien Typen 2 u. 3 (FIM) 5 μg, Hepatitis-B-Oberflächenantigen²,³ 10 μg, Inaktivierte Polioviren⁴: Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigen-Einheiten⁵, Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigen-Einheiten⁵, Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigen-Einheiten⁵, Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 3 μg konjugiert an Meningokokken-Protein² 50 μg. [¹ adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+); ² adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+); ³ hergest. in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) d. rekombinante DNA-Technologie; ⁴ gezüchtet in Vero-Zellen; ⁵ od. äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch e. geeignete immunchem. Methode; ⁶ od. äquivalente Aktivität, bestimmt durch e. Immunogenitätsbewertung]

Sonstige Bestandteile: Natriumphosphat, Wasser für Inj.-zwecke, kann Spuren enth. von: Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, Rinderserumalbumin

Anwendungsgebiete

Zur Grundimmunisierung u. Auffrischimpf. bei Sgln. u. Kleinkdrn. ab 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis u. durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten. Vaxelis sollte entspr. den offiziellen Impfempf. angew. werden.

Dosierung

Anw. auschließl. i.m.: Grundimmunisierungsschema: 2 od. 3 Impfdosen im Abstand von mind. 1 Monat zwischen den Dosen. Auffrischimpfung: frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis der Grundimmunisierung. Zu weit. Info. s. Gebrauchs- od. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Auftreten e. anaphylaktischen Reakt. nach vorheriger Verabr. von Vaxelis od. e. Impfstoffs, der die gleichen Komponenten od. Bestandt. enth. Enzephalopathie unbek. Ätiologie, die innerh. von 7 Tagen nach e. früh. Verabr. e. pertussishalt. Impfstoffs auftrat. Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impf. nicht weitergeführt u. die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- u. Hib-Impfstoffen fortgeführt werden. Nicht eingestellte neurolog. Erkrank. od. nicht eingestellte Epilepsie: Ein Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandl. der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat u. der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.

Anwendungsbeschränkungen

Mittelschwere od. schwere akute Erkrank. mit od. ohne Fieber. Auftreten e. der folg. Ereignisse nach Anw. e. pertussishalt. Impfstoffs: Temperatur ≥ 40,5 °C innerh. von 48 Stunden, die nicht auf e. andere erkennbare Ursache zurückzuführen war; Kollaps od. schockähnl. Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerh. von 48 Stunden nach der Impf.; anhaltendes Schreien mit e. Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerh. von 48 Stunden nach der Impf. einsetzte; Krampfanfälle mit od. ohne Fieber, die innerh. von 3 Tagen nach der Impf. auftraten. Auftreten e. Guillain-Barré-Syndrom innerh. von 6 Wochen nach e. früheren Verabr. e. Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs. Fieberkrämpfe in der Anamnese. Sehr unreife Frühgeborene (Geburt ≤ 28. SSW), insbes. m. Lungenunreife in der Vorgeschichte. Genetischer Polymorphismus. Immunsuppressive Therapie od. Immundefizienz. Kdr. mit Thrombozytopenie od. Blutgerinnungsstör.

Warnhinweis

Für den Fall v. selt. anaphylaktischen Reakt. geeignet. medizin. Behandlungsmaßn. bereitstellen.

Hinweis

Die zeitgl. Verabr. mit and. injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedl. Injekt.-stellen u. vorzugsw. an versch. Gliedmaßen durchgef. werden. Empfindl. Urintests auf HiB können innerh. von mind. 30 Tagen nach der Impf. falsch positiv ausfallen. Zu Kdrn. > 15 Mon. keine Daten.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Komb. m. Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) (erhöht. Fieberrate nach Auffrischimpf. im 2. Lebensjahr). Nicht mit and. Impfstoffen od. and. parenteral zu verabreich. Arzneim. mischen. Evtl. beeinträchtigte Immunantwort bei immunsuppress. Therapie mgl.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zur Anw. bei Frauen im gebärf. Alter vorgesehen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit. Somnolenz. Erbrechen. Weinen; Reizbarkeit; Erythem/Schmerz/Schwellung an der Injekt.-stelle; Fieber. Häufig: Diarrhoe. Blauer Fleck/Verhärtung/Knötchen an der Injekt.-stelle. Gelegentlich: Rhinitis. Lymphadenopathie. Appetitsteigerung. Schlafstörungen einschl. Schlaflosigkeit; Unruhe. Erniedrigter Muskeltonus. Blässe. Husten. Abdominalschmerz. Ausschlag; Hyperhidrosis. Ausschlag/Wärme an der Injekt.-stelle; Ermüdung. Selten: Überempf.-keit; anaphylaktische Reaktion. Massive Schwellung an der geimpften Extremität. Nicht bekannt: Konvulsionen mit od. ohne Fieber; hypotonisch-hyporesponsive Episode (HHE). Frühgeborene: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. SSW).

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspr. in der Originalverpckg. aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 0,5 ml N1 12386944
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
10 Fertigspr. 0,5 ml N2 12386996