Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
Roche Pharma AG
Wirkstoff
Ocrelizumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.9. Monoklonale Antikörper

ATC

L04AG08

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (10 ml) enth.: Ocrelizumab 300 mg in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml. Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr 1,2 mg/ml.

Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat (E262), Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS, primary progressive multiple sclerosis), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.

Dosierung

Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, Prämedikation mit 100 mg Methylprednisolon i.v. (oder ein Äquivalent) ca. 30 Min. vor jeder Infusion und einem Antihistaminikum ca. 30-60 Min. vor jeder Infusion. Initialdosis: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten i.v. Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg, die 2 Wo. später gegeben wird. Folgedosen: Folgedosen werden als i.v. Einmalinfusion zu 600 mg alle 6 Mon. gegeben. Die erste Folgedosis zu 600 mg soll 6 Mon. nach der ersten Infusion der Initialdosis gegeben werden. Zwischen jeder Dosis von Ocrelizumab ist ein Mindestabstand von 5 Mon. einzuhalten. Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nicht zur s.c. Anwendung vorgesehen und ist nur als i.v. Infusion zu verabreichen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktuell vorliegende, aktive Infektion; schwer immunsupprimierter Zustand des Patienten, bekannte aktive Malignome.

Anwendungsbeschränkungen

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von malignen Erkrankungen und bei Patienten, die aktiv auf das Wiederauftreten einer malignen Erkrankung hin überwacht werden, ist das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuwägen. Patienten mit einer aktiven Infektion erst behandeln, wenn die Infektion abgeklungen ist. Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand erst behandeln, wenn die Immunsuppression behoben ist. Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen wird während einer Behandlung und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen.

Warnhinweis

Ocrelizumab kann zu IRRs führen. Blutdrucksenkende Arzneimittel 12 Std. vor und während jeder Infusion ggf. absetzen. Bei Anzeichen einer lebensbedrohlichen oder zu bleibenden Behinderungen führenden IRR, wie z. B. akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder akutes Atemnotsyndrom, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden. Die Infusion muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden. Bei Auftreten schwerer IRR, z.B. Dyspnoe, oder ein Komplex von Symptomen, wie Flush, Fieber und Halsschmerzen, Infusion unterbrechen und Patient symptomatisch behandeln. Infusion nur und erst nach Abklingen aller Symptome fortsetzen. Auf frühe Anzeichen und Symptome einer PML achten. Behandlung bei Verdacht auf eine PML unterbrechen und PML weiter abklären. Behandlung bei Bestätigung einer PML endgültig absetzen. Bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-Serologie durchführen. Fälle von spät auftretenden Neutropenien mind. 4 Wochen nach der letzten Infusion wurden berichtet. Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion wird die Bestimmung der neutrophilen Granulozyten im Blut empfohlen. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ocrelizumab behandelt wurden, müssen hinsichtlich einer möglichen B-Zell-Depletion überwacht werden. Eine Immunisierung mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen aufschieben, bis eine Normalisierung der B-Zell-Spiegel des Säuglings erfolgt ist.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Für das Management schwerer Reaktionen, z.B. schwerwiegende IRRs, Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen muss eine angemessene Ausstattung zur Verfügung stehen. Vor der Infusion Immunstatus des Patienten überprüfen. Für Patienten, die eine Impfung benötigen, soll die Immunisierung mind. 6 Wo. vor der ersten Anwendung von Ocrelizumab abgeschlossen sein. Bei Patienten, die eine Pneumonie entwickeln, umgehend entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA III und IV) in der Anamnese wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Mit Ausnahme von Corticosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe mit Immunsuppressiva nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 4 Mon. nach der letzten verabreichten Dosis von Ocrelizumab eine Empfängnisverhütung anwenden.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Ocrelizumab kann während der Stillzeit angewendet werden. Die Therapie kann ein paar Tage nach der Geburt begonnen werden. Es ist bekannt, dass humane IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt (Kolostrumphase) in die Muttermilch übergehen, wobei die Konzentration bald darauf auf ein niedriges Niveau absinkt.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Grippe; Immunglobulin M im Blut erniedrigt; Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (z.B. Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Erythem, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Ermüdung/Fatigue, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Übelkeit, Tachykardie). Häufig: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektionen der Atemwege, Virusinfektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis; Neutropenie; Husten, Katarrh; Immunglobulin G im Blut erniedrigt. Nicht bekannt: Neutropenie mit später Manifestation.

Intoxikation

Begrenzte klinische Erfahrungen zu Überdosierungen. Bei Überdosierung Infusion unverzüglich unterbrechen und den Patienten hinsichtlich IRR beobachten. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechfl. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 10 ml 11688732
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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2 Durchstechfl. 10 ml N1 15744002