Fasenra® 30 mg Injektionslösung im Fertigpen/-in einer Fertigspritze

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Benralizumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

28. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und andere Mittel für den Respirationstrakt
28.1.B.2.1.5. Andere Bronchospasmolytika/Antiasthmatika zur systemischen Anwendung

ATC

R03DX10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 ml enth.: Benralizumab 30 mg

Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Asthma: Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist. Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA): Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis.

Dosierung

Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Grad der Krankheitskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut soll mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden. Asthma: 30 mg als subkutane Injektion, die ersten 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen. EGPA: 30 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie sein (Patienten überwachen). Patienten mit bestehender Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Benralizumab diesbezüglich behandelt werden.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Asthma-Exazerbationen, Corticosteroiden, Überempfindlichkeitsreaktionen, parasitärer Infektion (Helminthen) und organgefährdender oder lebensbedrohlicher EGPA siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung vermieden werden. Sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn zu erwartender Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung. Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen

Häufig: Pharyngitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen. Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.

Intoxikation

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Benralizumab. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und entsprechend überwacht werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Fasenra kann für max. 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht Hitze aussetzen. Für den Einmalgebrauch.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigpen 1 ml N1 15530910
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Fertigspritze 1 ml N1 13475325