Buvidal 64 mg/-96 mg/-128 mg/-160 mg Depot-Injektionslösung

1 Fertigspritze enth.: Buprenorphin 64 mg/96 mg/128 mg/160 mg

Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Die Behandlung ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren bestimmt.

Darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, eine Anwendung zu Hause oder eine Selbstinjektion durch den Patienten sind nicht zulässig. Bei Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden, darf die Initialdosis frühestens 6 Std. nach der letzten Opioidanwendung gegeben werden. Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Therapie auf max. 30 mg/Tag reduziert werden. Die Gabe darf frühestens 24 Std. nach der letzten Methadon-Dosis erfolgen. Einleitung (Patienten, die noch kein Buprenorphin erhalten haben): Gabe von 4 mg Buprenorphin sublingual und einstündige Beobachtung, um die Verträglichkeit zu bestätigen. Empfohlene Startdosis: 16 mg und 1-2 zusätzliche 8 mg Dosen im Abstand von mind. 1 Tag, um die Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche zu erreichen. Zweite Behandlungswoche: Gesamtdosis der Woche der Behandlungseinleitung. Auf monatliche Behandlung kann umgestellt werden, wenn der Patient auf die wöchentliche Behandlung stabilisiert ist (mind. 4 Wochen). Umstellung von sublingualer Therapie: Umstellung kann direkt erfolgen, 1 Tag nach der letzten täglichen sublingualen Gabe. Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung: Die Anwendung ist wöchentlich oder monatlich möglich. Entsprechend den Bedürfnissen des Patienten sowie der klinischen Beeurteilung ist eine Umstellung jederzeit möglich. Höchstdosis: 160 mg/Monat. Zusätzliche Dosen: max. 1 zusätzliche Dosis von 8 mg zw. den regulären Dosen. Versäumte Dosen: Zur Vermeidung kann die Dosis bis zu 1 Woche vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt gegeben werden. Eine versäumte Dosis sollte sobald möglich angewendet werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile. Schwere respiratorische Insuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung, akuter Alkoholismus oder Delirium tremens. Kinder und Jugendliche < 16 Jahren.

Vorsicht bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Niereninsuffizienz und respiratorischer Insuffizienz (z.B. COPD, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose). Dosisverringerung bzw. Absetzen bei Serotoninsyndrom. Vorsicht bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern bzw. bei einem QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung. Vorsicht bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks, Krampfanfällen in der Vorgeschichte, Hypotonie, Prostatahypertrophie, Urethralstenose, Myxödem, Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz (z.B. Morbus Addison) oder Dysfunktion der Gallenwege.

Vorsicht bei der Injektion, darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal verabreicht werden. Bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten bildet sich eine feste Masse, welche potentiell zu Verletzungen von Blutgefäßen, einem Verschluss oder thromboembolischen Ereignissen führen kann. Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z.B. Benzodiazepine, Tranquilizer, Sedativa, Gabapentinoide oder Hypnotika) angewendet wird. Engmaschige Kontrolle bei jugendlichen Patienten zwischen 16-17 Jahren.

Reaktionsvermögen! Vor Beginn der Therapie wird die Bestimmung der Leberfunktionswerte sowie des Virushepatitis-Status empfohlen. Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Eine Dauertherapie kann zu Opioidabhängigkeit führen. Absetzen der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom mit verzögertem Eintreten führen. Bei der Behandlung akuter Schmerzen unter der Therapie mit Buvidal kann eine kombinierte Anwendung von Opioiden mit hoher Affinität für den μ-Opioidrezeptor (z.B. Fentanyl), nicht-opioid- Analgetika und Regionalanästhesie erforderlich sein.

Naltrexon und Nalmefen: Opioid-Antagonisten, Wirkung von Buprenorphin wird blockiert. Alkoholische Getränke und alkoholhaltige Arzneimittel: verstärkte Sedierung. Benzodiazepine: Kombination kann eine potentiell tödliche zentrale Atemdepression auslösen. Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin): kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen. Serotonerge Arzneimittel (MAO-Hemmer, SSRI, SNRI, trizyklische Antidepressiva): erhöhtes Risiko eines potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms. Zentral dämpfende Arzneimittel, u.a. Opioidderivate (z.B. Methadon, Analgetika, Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, Anxiolytika, Antipsychotika, Clonidin und verwandte Substanzen: herabgesetzte Aufmerksamkeit, Gefahr beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen. Opioidanalgetika: eine ausreichende Analgesie kann schwierig sein, Möglichkeit der Überdosierung erhöht. CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir oder Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Makrolidantibiotika): mögliche Hemmung des Abbaus von Buprenorphin. Bei gleichzeitiger Anwendung (Therapiebeginn, -änderung, -ende) kann eine Überwachung des Patienten notwendig sein. CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin): beschleunigter Abbau von Buprenorphin. Bei gleichzeitiger Anwendung (Therapiebeginn, -änderung, -ende) kann eine Überwachung des Patienten notwendig sein. MAO-Hemmer: verstärkte Wirkung von Opioiden möglich. Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Antiparkinson-Arzneimitteln): verstärkte anticholinerge Nebenwirkungen möglich.

Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich. Gr 4. Das Neugeborene sollte nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um das Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.

Anwendung mit Vorsicht. Buprenorphin und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

Sehr häufig: Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen; Übelkeit; Hyperhidrosis, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen am Verabreichungsort. Häufig: Infektion, Influenza, Pharyngitis, Rhinitis; Lymphadenopathie; Überempfindlichkeit; verminderter Appetit; Angstgefühl, Agitiertheit, Depressionen, Feindseligkeiten, Nervosität, abnormes Denken, Paranoia, medizinische Abhängigkeit; Somnolenz, Schwindel, Migräne, Parästhesie, Synkope, Tremor, Hypertonie, Sprachstörungen; Tränenflussstörung, Mydriasis, Miosis; Palpitationen; Vasodilatation, Hypotonie; Husten, Dyspnoe, Gähnen, Asthma, Bronchitis, Verstopfung, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Flatulenz, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Durchfall, Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes; Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria; Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Knochenschmerzen; Dysmenorrhoe; Schmerzen, Juckzreiz, Erythem, Schwellung, Reaktionen, Verhärtungen, Raumforderungen oder periphere Ödeme an der Injektionsstelle; Asthenie, Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost, Neonatales Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen im Brustkorb; abnorme Leberfunktionstests. Gelegentlich: Zellulitis an der Injektionsstelle; Vertigo; erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Leberenzyme; makulöser Ausschlag; Entzündung, Bluterguss oder Urtikaria an der Injektionsstelle; durch Eingriff bedingter Schwindel. Häufigkeit nicht bekannt: Halluzinationen, euphorische Stimmung; Erythem; Harnretention; Abszess, Ulzeration oder Nekrose an der Injektionsstelle.

Intervention erforderlich bei Atemdepression. Frühe Symptome: übermäßiges Schwitzen, Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sprachstörungen. Behandlung: engmaschige Kontrolle der Atem- und Herzfunktion. Intensivmedizinische Standardmaßnahmen zur Behandlung der Atemdepression einleiten. Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (d.h. Naloxon) wird empfohlen. Verlängerte Wirkdauer von Buvidal ist zu berücksichtigen, da Naloxon schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden kann.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.