Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 ml enth.: Propofol 10 mg/20 mg
Sonstige Bestandteile: Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.), mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
I.v. Anästhetikum zur Einleitung u. Aufrechterhaltung der Narkose (1% Erw. u. Kdr. ab 1 Mon., 2% Erw. u. Kdr. >3 J.) sowie zur Sedier. beatmeter Pat. i.R. der Intensivbehandlung bis zu 7 Tage Dauer (Pat. >16 J.) u. zur Sedier. bei chirurg. u. diagnost. Maßnahmen, allein od. in Komb. mit Lokal- od. Regionalanästhesie (1% Erw. u. Kdr. ab 1 Mon., 2% Erw. u. Kdr. >3 J.).
Dosierung
Siehe Gebrauchs- u. Fachinformation.
Gegenanzeigen
Kdr. >3 J. (2%) zur Narkose. Gleichz. Anw. mit Lidocain bei Pat. mit hereditärer akuter Porphyrie. Pat. im Alter von 16 J. od. jünger zur Sedier. i.R. einer Intensivbehandlung (Sicherheit u. Wirksamkeit von Propofol zur Sedier. bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen).
| Z 45 Sojaöl, entöltes Soja, Sojalecithine (alle Sojaprodukte, die Sojaproteine enthalten) und Erdnussallergie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anwendungsbeschränkungen
Fettstoffwechselstör., Erkrank., bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung verabreicht werden sollten. Pat. mit Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte (Kontr. der Fettstoffw.-parameter). Pat. mit Herz-, Atem-, Nieren-, Leberfunkt.-stör., Hypovolämie od. Pat. in reduz. Allgemeinzustand (Propofol langs. als üblich verabreichen). Vor Verabr. Kompensation von Herz-, Kreislauf- od. Ateminsuff. u. Hypovolämie. Intensive Überwachung von schwer kardial geschädigten Pat. Hoher Vagotonus od. Verabreich. mit and. AM, die die Herzfrequenz senken können. Epileptiker (Krampfanfall mögl.). Neugeb. (Gefahr einer Überdosis u. schwerwieg. Herz-, Kreislauf- u. Atemdepression). Vor wiederh. od. läng. Anw. b. Kdr. <3 J. und Schwangeren Nutzen-Risiko-Abwägung, da Berichte über Neurotox. aus präklin. Studien vorlieg.
Warnhinweis
Anwendung nicht ohne Atemwegssicher. sonst Gefahr tödlicher Komplikat. Erholung des Pat. vor Entlass. sicherstellen. Bei gleichz. Anw. von AM, die das HZV verringern, Redukt. der Propofol-Clearance. Beeinträchtigt die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweis
Reaktionsvermögen! (V) Propofol Baxter MCT ist steril u. enthält keine Konservierungsstoffe. Aseptische Handhabung ist unbedingt erforderlich. Inhalt einer Durchstechfl. ist nur zur 1-malig. Anw. bei einem Pat. bestimmt. Bei gleichz. parenteraler Fetternährung das mit Propofol Baxter verabreichte Fett berücksichtigen. Propofol Baxter hat keine vagolytische Wirkung. Bei ausgeprägtem Blutdruckabfall Gabe von Plasmaersatzmitteln, ggf. gefäßverengenden Mitteln u. langsamere Verabreichung erforderlich. Bei Pat. mit verminderter koronarer u. zerebraler Durchblutung u. Hypovolämie Möglichk. eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht ziehen. Wegen fehlender analget. Wirkung ist in der Regel die Gabe v. Analgetika erforderl. Intensive Beobachtung von Pat. in postoperativer Bewusstlosigkeit. Spontanbeweg. bei Sedier. währ. chirurg. Eingriffe in Betracht ziehen. Enth. Natrium (0,035 mg/ml Propofol Baxter). Weitere Hinw. s. FI.
| (V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
Wechselwirkungen
Gelegentl. additive Effekte bei Komb. mit Mitteln, die den Blutdruck senken u. die Atmung beeinträchtigen. Bei Opiatmed. kann Apnoe vermehrt u. zeitl. verläng. auftreten. Bei Patienten, die Valoprat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Reduzierung der Propofol-Dosis in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
Kontraind.Gr 4. Einsatz als Narkosemittel bei Schwangersch.-abbruch mögl.
| Gr 4 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Kontraind.La 2.
| La 2 | Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: lokale Schmerzen bei der initialen Injektion. Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen während der Aufwachphase, Hyperventilation, vorübergehende Apnoe, Blutdruckabfall, Bradykardie. Gelegentlich: Thrombose und Phlebitis. Selten: Husten, epileptiforme Anfälle Stunden oder Tage verzögert. Sehr selten: Anaphylaxie, postoperative Bewusstlosigkeit, Lungenödem, Pankreatitis, Verfärbung des Urins nach längerer Verabreichung, sexuelle Enthemmtheit, Gewebsnekrose nach unbeabsichtigter extravaskulärer Verabreichung, postoperatives Fieber. Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolose, metabolische Azidose, Hyperkaliämie, Hyperlipidämie, Euphorie, Arzneimittelmissbrauch- und abhängigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Herzarrhythmie, Herzversagen, respiratorische Depression, Hepatomegalie, Nierenversagen, lokaler Schmerz, Schwellung nach unbeabsichtigter extravaskulärer Verabreichung, Brugada-artiges EKG.
| Z 45 Sojaöl, entöltes Soja, Sojalecithine (alle Sojaprodukte, die Sojaproteine enthalten) und Erdnussallergie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Allergische Reaktionen (sehr selten) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intoxikation
Eine Überdosierung kann zur Kreislauf- u. Atemdepression führen. Eine Atemdepression erfordert künstl. Beatmung. Die Kreislaufdepression kann durch Tieflagerung des Kopfes u. durch die Gabe von Plasmaersatzmitteln u. gefäßverengenden AM behandelt werden.
Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Anbruch ist Propofol Baxter 1%/-2% MCT unverzüglich anzuwenden.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 5 Durchstechfl. 1% à 20 ml | N2 | 16225445 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 10 Durchstechfl. 1% à 50 ml | N3 | 16225451 | ||
| 10 Durchstechfl. 2% à 50 ml | N3 | 16225468 | ||