▼ Fintepla® 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Vor Beginn der Behandlung muss bei Patienten eine Echokardiografie durchgeführt werden, um vor der Behandlung einen Ausgangszustand zu ermitteln und etwaige vorbestehende Herzklappenvitien oder pulmonale Hypertonien auszuschließen. Die Herzfunktion muss mittels Echokardiografie überwacht werden. Diese sollte in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschließend jährlich erfolgen. Sobald die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, muss 3-6 Monate nach der letzten Dosis eine abschließende Echokardiografie durchgeführt werden. Wenn eine Echokardiografie auf pathologische Veränderungen der Herzklappen schließen lässt, ist zu einem früheren Zeitpunkt eine Folge-Echokardiografie in Erwägung zu ziehen, um zu untersuchen, ob die Anomalie anhält. Wenn in der Echokardiografie pathologische Anomalien festgestellt werden, wird empfohlen, den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Fenfluramin zusammen mit dem verordnenden Arzt, der Betreuungsperson und dem Kardiologen gegeneinander abzuwägen. Wenn die Behandlung aufgrund eines Aorten- oder Mitralklappenvitiums abgebrochen wird, sind eine angemessene Überwachung und Nachbeobachtung gemäß den lokalen Leitlinien durchzuführen. Wenn die Ergebnisse der Echokardiografie auf eine pulmonale arterielle Hypertonie hinweisen, ist die Echokardiografie so schnell wie möglich sowie innerhalb von 3 Monaten zu wiederholen, um diese Befunde zu bestätigen. Wenn der Echokardiografie-Befund eine pulmonale arterielle Hypertonie bestätigt und auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für deren Auftreten hinweist, definiert als „intermediäre Wahrscheinlichkeit“, dann Nutzen-Risiko-Bewertung über die Therapie-Fortsetzung seitens des verordnenden Arztes, der Betreuungsperson und des Kardiologen. Wenn der Befund aus der Echokardiografie nach der Bestätigung auf eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine pulmonale arterielle Hypertonie hinweist, wird empfohlen, die Behandlung mit Fenfluramin abzubrechen. Während der Behandlung mit Fenfluramin kann eine klinisch relevante Zunahme der Häufigkeit von Krampfanfällen auftreten, negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis kann das Absetzen von Fenfluramin erfordern. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Fenfluramin kann zu vermindertem Appetit und Gewichtsverlust führen. Eine additive Wirkung auf die Verminderung des Appetits kann auftreten, wenn Fenfluramin mit anderen Antiepileptika wie z. B. Stiripentol kombiniert wird. Das Ausmaß der Gewichtsabnahme scheint dosisabhängig zu sein. Die meisten Patienten nahmen bei fortgesetzter Behandlung im Laufe der Zeit wieder an Gewicht zu. Das Gewicht des Patienten ist zu überwachen. Fenfluramin kann Somnolenz verursachen. Andere das Zentralnervensystem dämpfende Mittel, einschließlich Alkohol, könnten die Wirkung bzgl. Somnolenz verstärken. Suizidales Verhalten und Suizidgedanken wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Anwendungsgebieten behandelt wurden. Patienten und Betreuungspersonen von Patienten sind anzuweisen, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von suizidalem Verhalten und Suizidgedanken auftreten. Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann bei der Behandlung mit Fenfluramin ein Serotoninsyndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auftreten. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenfluramin und anderen serotonergen Arzneimitteln wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhungen. Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie mit Fintepla und/oder anderen serotonergen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Cyproheptadin ist ein starker Serotoninrezeptor-Antagonist und kann daher die Wirksamkeit von Fenfluramin reduzieren. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenfluramin und Cyproheptadin sind die Patienten auf eine Verschlimmerung der Krampfanfälle zu beobachten. Fenfluramin kann zu Mydriasis führen und ein Winkelblockglaukom herbeiführen. Bei akuter Verminderung der Sehschärfe ist die Therapie abzubrechen. Therapieabbruch erwägen, wenn Augenschmerzen auftreten und keine andere Ursache gefunden werden kann. Enthält Schwefeldioxid (E 220): Kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Das Zentralnervensystem dämpfende Wirkstoffe (z.B. serotonerge Arzneimittel: SSRI, SNRI, trizyklische Antidepressiva, Triptane), Arzneimittel, die den Serotonin-Metabolismus beeinträchtigen (z.B. MAOI), Antipsychotika, die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen: Erhöhtes Risiko einer verstärkten Dämpfung. Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin oder starken CYP1A2- oder CYP2B6-Induktoren führt zu verminderten Fenfluramin-Konzentrationen im Plasma. Eine Erhöhung der Fenfluramin-Dosis kann bei gleichzeitiger Anwendung erforderlich sein. Gleichzeitige Anwendung mit CYP1A2- oder CYP2D6-Hemmern kann zu einer höheren Fenfluramin-Exposition führen, weshalb unerwünschte Ereignisse zu überwachen sind; bei manchen Patienten ist gegebenenfalls eine Dosisreduktion notwendig. Gleichzeitige Anwendung mit CYP2D6-Substraten kann deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Gleichzeitige Anwendung von Fenfluramin mit CYP2B6-Substraten oder CYP3A4-Substraten kann deren Plasmakonzentrationen verringern. Gleichzeitige Anwendung mit MATE1-Substraten kann deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Aufgrund der Wirkung von Stiripentol plus Clobazam und/oder Valproat auf Fenfluramin im Steady-State ist bei Patienten, die Stiripentol einnehmen, eine Dosisreduktion von Fenfluramin erforderlich. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Fenfluramin gleichzeitig mit Cannabidiol angewendet wird. Weitere Informationen siehe Fachinformation.