▼ Fintepla® 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

1 ml enth.: Fenfluramin 2,2 mg (als 2,5 mg Fenfluraminhydrochlorid)

Fintepla wird angewendet bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit Dravet-Syndrom: Patienten, die kein Stiripentol einnehmen: Anfangsdosis: 0,1 mg/kg 2-mal täglich (0,2 mg/kg/Tag). Nach 7 Tagen bei guter Verträglichkeit und weiter benötigter Verringerung der Krampfanfälle Dosiserhöhung auf 0,2 mg/kg 2-mal täglich (0,4 mg/kg/Tag). Nach weiteren 7 Tagen bei guter Verträglichkeit und weiter benötigter Verringerung der Krampfanfälle Dosiserhöhung auf 0,35 mg/kg 2-mal täglich (0,7 mg/kg/Tag) empfohlene Erhaltungsdosis. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden. Tageshöchstdosis: 26 mg (13 mg 2-mal täglich, d.h. 6,0 ml 2-mal täglich). Patienten, die Stiripentol einnehmen: Anfangsdosis: 0,1 mg/kg 2-mal täglich (0,2 mg/kg/Tag). Nach 7 Tagen bei guter Verträglichkeit und weiter benötigter Verringerung der Krampfanfälle Dosiserhöhung auf 0,2 mg/kg 2-mal täglich (0,4 mg/kg/Tag) empfohlene Erhaltungsdosis. Tageshöchstdosis: 17 mg (8,6 mg 2-mal täglich, d.h. 4,0 ml 2-mal täglich). Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit Lennox-Gastaut-Syndrom: Anfangsdosis: 0,1 mg/kg 2-mal täglich (0,2 mg/kg/Tag). Nach 7 Tagen je nach Verträglichkeit Dosiserhöhung auf 0,2 mg/kg 2-mal täglich (0,4 mg/kg/Tag). Nach weiteren 7 Tagen je nach Verträglichkeit Dosiserhöhung auf 0,35 mg/kg 2-mal täglich (0,7 mg/kg/Tag) empfohlene Erhaltungsdosis. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden. Tageshöchstdosis 26 mg (13 mg 2-mal täglich, d. h. 6,0 ml 2-mal täglich). Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Generell wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen, langsamere Titration kann in Betracht gezogen werden. Werden Nebenwirkungen berichtet, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wurde nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Fenfluramin oder sein aktiver Metabolit, Norfenfluramin, dialysierbar ist. Die Anwendung von Fintepla bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungm die mit Stiripentol behandelt werden, wird nicht empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörung: Generell wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn Fintepla ohne gleichzeitige Anwendung von Stiripentol bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A und B) angewendet wird. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C), die nicht gleichzeitig mit Stiripentol behandelt werden, beträgt die Höchstdosis 0,2 mg/kg zweimal täglich und die Tageshöchstdosis 17 mg. Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Fintepla zusammen mit Stiripentol bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vor. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine langsamere Titration in Betracht gezogen werden. Wird von Nebenwirkungen berichtet, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Die Anwendung von Fintepla bei Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung, die mit Stiripentol behandelt werden, wird nicht empfohlen. Ältere Patienten: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fintepla bei älteren Patienten vor. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Jahren nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.