Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) 0,23 mg, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) 2,3 mg, Sucralose (E 955), Hyetellose (E 1525) [enthält Natriumdihydrogenphosphat 7 H2O (E 339), Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (E 339)], Kirscharoma, Pulver [enthält arabisches Gummi (E 414), Glucose (aus Mais) 0,627 mg, Ethylbenzoat, natürliche Aromazubereitungen, natürliche Aromastoffe, Aromastoff, Maltodextrin (aus Mais), Schwefeldioxid (E 220)], Kaliumcitrat (E 332), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Fintepla wird angewendet bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.
Dosierung
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene: Ohne gleichzeitige Anwendung von Stiripentol: Tag 0 (Anfangsdosis): 0,1 mg/kg 2-mal täglich. An Tag 7 kann die Dosierung auf 0,2 mg/kg 2-mal täglich erhöht werden. An Tag 14 kann die Dosierung bei Verträglichkeit und Bedarf auf 0,35 mg/kg 2-mal tägl. erhöht werden. Bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom ist dies die empfohlene Erhaltungsdosis. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden. Empfohlene Tageshöchstdosis: 26 mg (13 mg 2-mal täglich, d.h. 6,0 ml 2-mal täglich). Mit gleichzeitiger Anwendung von Stiripentol (nur Patienten mit Dravet-Syndrom): Tag 0 (Anfangsdosis): 0,1 mg/kg 2-mal täglich. An Tag 7 kann die Dosierung bei Bedarf basierend auf dem klinischen Ansprechen auf die Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg 2-mal täglich erhöht werden. Empfohlene Tageshöchstdosis: 17 mg (8,6 mg 2-mal täglich, d.h. 4,0 ml 2-mal täglich). Absetzen der Behandlung: Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu verringern. Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Generell wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen, langsamere Titration kann in Betracht gezogen werden. Werden Nebenwirkungen berichtet, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wurde nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Fenfluramin oder sein aktiver Metabolit, Norfenfluramin, dialysierbar ist. Die Anwendung von Fintepla bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungm die mit Stiripentol behandelt werden, wird nicht empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörung: Generell wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn Fintepla ohne gleichzeitige Anwendung von Stiripentol bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A und B) angewendet wird. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C), die nicht gleichzeitig mit Stiripentol behandelt werden, beträgt die Höchstdosis 0,2 mg/kg zweimal täglich und die Tageshöchstdosis 17 mg. Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Fintepla zusammen mit Stiripentol bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vor. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine langsamere Titration in Betracht gezogen werden. Wird von Nebenwirkungen berichtet, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Die Anwendung von Fintepla bei Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung, die mit Stiripentol behandelt werden, wird nicht empfohlen. Ältere Patienten: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fintepla bei älteren Patienten vor. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Jahren nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Vor Beginn der Behandlung muss bei Patienten eine Echokardiografie durchgeführt werden, um vor der Behandlung einen Ausgangszustand zu ermitteln und etwaige vorbestehende Herzklappenvitien oder pulmonale Hypertonien auszuschließen. Die Herzfunktion muss mittels Echokardiografie überwacht werden. Diese sollte in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschließend jährlich erfolgen. Sobald die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, muss 3-6 Monate nach der letzten Dosis eine abschließende Echokardiografie durchgeführt werden. Wenn eine Echokardiografie auf pathologische Veränderungen der Herzklappen schließen lässt, ist zu einem früheren Zeitpunkt eine Folge-Echokardiografie in Erwägung zu ziehen, um zu untersuchen, ob die Anomalie anhält. Wenn in der Echokardiografie pathologische Anomalien festgestellt werden, wird empfohlen, den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Fenfluramin zusammen mit dem verordnenden Arzt, der Betreuungsperson und dem Kardiologen gegeneinander abzuwägen. Wenn die Behandlung aufgrund eines Aorten- oder Mitralklappenvitiums abgebrochen wird, sind eine angemessene Überwachung und Nachbeobachtung gemäß den lokalen Leitlinien durchzuführen. Wenn der Echokardiografie-Befund eine pulmonale arterielle Hypertonie bestätigt und auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für deren Auftreten hinweist, definiert als „intermediäre Wahrscheinlichkeit“, dann Nutzen-Risiko-Bewertung über die Therapie-Fortsetzung seitens des verordnenden Arztes, der Betreuungsperson und des Kardiologen. Wenn der Befund aus der Echokardiografie nach der Bestätigung auf eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine pulmonale arterielle Hypertonie hinweist, wird empfohlen, die Behandlung mit Fenfluramin abzubrechen. Wie bei anderen Antiepileptika kann während der Behandlung mit Fenfluramin eine klinisch relevante Zunahme der Häufigkeit von Krampfanfällen auftreten, negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis kann das Absetzen von Fenfluramin erfordern. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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c |
Glucose: Orale Anwendung: Glucose-Galactose-Malabsorption |
Warnhinweis
Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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a | Fructose, Glucose, Invertzucker, Honig, Sucrose (Saccharose): Flüssige Zubereitungen zur Einnahme, Lutsch- und Kautabletten (Anwendung ≥2 Wochen): Kann schädlich für die Zähne sein (Karies). |
Hinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. |
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fintepla während der Schwangerschaft vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit; Somnolenz; Diarrhö; Ermüdung. Häufig: Bronchitis; anomales Verhalten, Aggression, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen; Ataxie, erniedrigter Muskeltonus, Lethargie, Krampfanfall, Status epilepticus, Tremor; Obstipation, Hypersalivation, Erbrechen; Ausschlag; Gewicht erniedrigt, Glukose im Blut erniedrigt, Prolaktin im Blut erhöht. Häufigkeit nicht bekannt: Reizbarkeit; Serotoninsyndrom; Herzklappenvitium; pulmonale arterielle Hypertonie.
Z 36 Parahydroxybenzoesäure und deren Ester a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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a | Oralia, Ophthalmika, Topika, Parenteralia, Inhalativa: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen |
Intoxikation
Lagerungshinweise
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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60 ml | 16578267 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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120 ml | 16578273 | |||
360 ml | 16578310 |