▼ Koselugo® 10 mg/-25 mg Hartkapseln

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Selumetinib
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.5.11. MEK (Mitogen-aktivierte Proteinkinase)-Inhibitoren

ATC

L01EE04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Selumetinib 10 mg/25 mg (als Hydrogensulfat)

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Tocofersolan (Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat / D-alpha-Tocopherol-polyethylenglycol-1000-succinat), Kapselhülle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid (E 508), Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903), 25 mg zusätzl.: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid×2H2O (E 172), Maisstärke, Drucktinte: Schellack (E 904), 10 mg zusätzl.: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Ammoniak-Lösung (E 527), 25 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Carnaubawachs (E 903), Glycerolmonooleat

Anwendungsgebiete

Als Monotherapie bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1).

Dosierung

Empfohlene Dosis: 25 mg/m2 KOF (body surfacearea, BSA), 2-mal täglich oral eingenommen (alle 12 Stunden). Dosierung wird individuell abgestimmt und auf die nächste erreichbare 5 mg- oder 10 mg-Dosis (max. ED 50 mg) gerundet. Es können unterschiedliche Stärken der Hartkapseln kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen. Eine Unterbrechung und/oder eine Dosisreduktion oder ein dauerhaftes Absetzen der Selumetinib-Therapie könnten je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein. Detaillierte Angaben dazu siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Einschränkung der Leberfunktion.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), okulärer Toxizität, Anomalien der Laborwerte der Leber, Haut- und subkutane Erkrankungen, Vitamin E-Ergänzung, Erstickungsgefahr siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Fatigue, Asthenie und Sehstörungen möglich, daher beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen und Einnahme von Selumetinib vorsichtig sein.

Wechselwirkungen

Wirkstoffe, die die Selumetinib-Plasmakonzentrationen erhöhen könnten: starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Clarithromycin, Grapefruitsaft, orales Ketoconazol, Erythromycin, Fluconazol), starke/moderate CYP2C19-Inhibitoren (z.B. Fluconazol, Fluoxetin, Ticlopidin, Omeprazol). Wirkstoffe, die die Selumetinib-Plasmakonzentrationen senken können: starke CYP3A4-Induktoren (wie Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin oder Johanniskraut). Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Selumetinib verändert werden können: OAT3-Substrate (z.B. Methotrexat, Furosemid), P-gp-Substrate (z.B. Digoxin, Fexofenadin). Hormonelle Kontrazeptiva: zusätzliche Barrieremethode verwenden (WW nicht untersucht). Vitamine E-Präparate: nicht kombinieren und bei gleichzeitiger Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Einnahme Gerinnungsstatus häufiger untersuchen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und bei nicht verhütenden Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen. Männliche und weibliche Patienten (mit Fortpflanzungspotenzial) sollten während und noch mind. 1 Woche nach der letzten Einnahme von Koselugo eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Selumetinib oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten. Während der Behandlung sollte abgestillt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Verschwommenes Sehen; Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis; trockene Haut, akneähnliche Dermatitis, Paronychie, Hautausschlag (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen; Fieber, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem; CPK im Blut erhöht, Hämoglobin vermindert, Hypoalbuminämie, AST/ALT erhöht, erhöhter Kreatininwert im Blut, reduzierte Ejektionsfraktion, Bluthochdruck. Häufig: Dyspnoe; Mundtrockenheit; Gesichtsödem. Gelegentlich: Retinale Pigmentepithelablösung (RPED)/zentralseröse Retinopathie (CSR), retinaler Venenverschluss (RVO). Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen siehe Fachinformation.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60 Hartkps. 10 mg N2 17261710
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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60 Hartkps. 25 mg N2 17261727