▼ Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.1.1.2. Pneumokokken-Impfstoffe

ATC

J07AL02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Dosis (0,5 ml) enth.: Pneumokokken-Polysaccharid Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F: je 2,0 μg; Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 6B: 4,0 µg; jeweils konjugiert an CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat-Adjuvans. 1 Dosis (0,5 ml) enthält 125 µg Aluminium (Al3+) und etwa 30 µg CRM197-Trägerprotein.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid (NaCl), L-Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis < 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonien und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Bei Personen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Vaxneuvance sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung

Impfschemata für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche (6 Wochen bis <18 Jahre): siehe Fachinformation. Erwachsene: 1 Dosis zu 0,5 ml. Verabreichung durch i.m. Injektion. Bevorzugte Stelle ist bei Kleinkindern der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder bei Kindern und Erwachsenen der Deltamuskel des Oberarms. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Diphtherie-Toxoid-enthaltende Impfstoffe.

Anwendungsbeschränkungen

Akute schwere febrile Erkrankung oder akute Infektion. Personen, die Antikoagulanzien erhalten. Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung, wie Hämophilie. Frühgeborene (≤ 28 Schwangerschaftswoche bei Geburt). Personen unter immunsuppressiver Therapie, mit genetischem Defekt, HIV-Infektion oder anderen Gründen für eine Immunschwäche. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Darf nicht intravaskulär verabreicht werden. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall eines seltenen, anaphylaktischen Ereignisses nach Anwendung des Impfstoffs immer eine angemessene, medizinische Behandlungsmöglichkeit und Überwachung zur Verfügung stehen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Einige der unerwünschten Arzneimittelreaktionen könnten vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Informationen zu Rückverfolgbarkeit (Chargenbezeichnung dokumentieren) siehe Fachinformation.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Immunsuppressive Therapien können die Immunantwort auf Impfstoffe verringern. Kleinkinder und Kinder (6 Wochen bis < 2 Jahre): Kann zeitgleich verabreicht werden mit: Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis- (Serotypen 1, 2 und 3), Hepatitis-A-, Hepatitis-B-, Haemophilus-influenzae-Typ-B-, Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- und Rotavirus-Impfstoff. Kinder und Jugendliche (2 bis < 18 Jahre): Keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen. Daten aus klinischer Studie legen nahe, dass die Anwendung von Antipyretika zeitgleich mit oder am Tag der Impfung die Immunantwort nach der Grundimmunisierung vermindert. Boosterdosis war nicht betroffen. Erwachsene: Kann gleichzeitig mit saisonalem, quadrivalentem Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) verabreicht werden. Keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen.

Schwangerschaft

Gr 5. Strenge Indikationsstellung. Anwendung nur in Betracht ziehen, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter und den Fetus das mögliche Risiko übersteigt.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Kleinkinder/Kinder (6 Wochen bis < 2 Jahre): Sehr häufig: Verminderter Appetit; Reizbarkeit; Somnolenz; Fieber, Fieber (≥ 39 °C), Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle. Häufig: Urtikaria, Ausschlag; Erbrechen; Fieber (≥ 40 °C), blauer Fleck/Hämatom an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Urtikaria an der Injektionsstelle. Kinder/Jugendliche (2 bis < 18 Jahre): Sehr häufig: Kopfschmerzen; Myalgie; Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ermüdung. Häufig: Verminderter Appetit; Reizbarkeit; Somnolenz; Urtikaria; Übelkeit; Fieber, Verhärtung an der Injektionsstelle, blauer Fleck/Hämatom an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Erbrechen. Nicht bekannt: Ausschlag. Erwachsene: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Myalgie; Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ermüdung. Häufig: Arthralgie; Jucken an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Schwindelgefühl; Ausschlag; Übelkeit, Erbrechen; Fieber, Wärme an der Injektionsstelle, blauer Fleck/Hämatom an der Injektionsstelle, Schüttelfrost. Selten: Überempfindlichkeitsreaktion einschl. Zungenödem, Flush und Engegefühl des Halses. Urtikaria. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vaxneuvance sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreicht werden. Im Fall temporärer Temperaturabweichungen zeigen Stabilitätsdaten, dass Vaxneuvance bei Temperaturen bis 25 °C für 48 Std. stabil ist.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 0,5 ml 17867861
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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10 Fertigspr. 0,5 ml 17867878
5×10 Fertigspr. 0,5 ml 18173712