HEPLISAV B 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. enth.: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)^1,2 20 µg ¹Adjuvantiert mit 3 000 µg des Adjuvans Cytidin-Phospho-Guanosin (CpG) 1018, eines 22-meren Phosphorothioat-Oligonukleotids (PS-ODN), welches, ähnlich wie in mikrobieller DNA-vorkommende, nicht-methylierte CpG-Sequenzmotive enthält. ²Hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie.

Bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht wird.

Grundimmunisierung: Erwachsene: 2 Dosen zu je 0,5 ml (Anfangsdosis gefolgt von einer zweiten Dosis 1 Monat später). Erwachsene mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) einschl. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen: 4 Dosen zu je 0,5 ml (eine erste Dosis, gefolgt von einer zweiten Dosis 1 Monat später, einer dritten Dosis 2 Monate nach der ersten Dosis und einer vierten Dosis 4 Monate nach der ersten Dosis). Auffrischimpfung: Notwendigkeit nicht erwiesen, ggf. bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder mit chronischem Nierenversagen erforderlich. Eine 0,5-ml-Auffrischdosis sollte verabreicht werden, wenn die Antikörperspiegel unter die empfohlenen Werte fallen. Art der Anwendung: I.m. Injektion in den Delta-Muskel. Injektion in die Glutealregion (Gesäß) vermeiden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere allergische Reaktion, wie z. B. Anaphylaxie, nach einer vorherigen Dosis eines beliebigen Hepatitis-B-Impfstoffs.

Darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden. Wie bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung bei Patienten, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, zu verschieben.

Ausführliche Informationen zu Verabreichung, medizinischer Überwachung, Synkope, Immundefizienz, Nierenfunktionsstörung, siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Mäßiger Einfluss. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Keine Daten zu Wechselwirkungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nutzen-Risiko-Abwägung.

Nutzen-Risiko-Abwägung, ob das Stillen zu unterbrechen oder auf die Impfung zu verzichten ist.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Myalgie; Unwohlsein, Ermüdung, Schmerzen an der Injektionsstelle. Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Fieber. Gelegentlich: Jucken an der Injektionsstelle; gastrointestinale Symptome; Überempfindlichkeit. Selten: Schwindelgefühl, Parästhesie. Sehr selten: Anaphylaxie. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.