▼ EVUSHELD® 150 mg + 150 mg Injektionslösung

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Tixagevimab, Cilgavimab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.2.2. Kombinationen

ATC

J06BD03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Packung mit 2 Durchstechfl. enth.: 1 Durchstechfl. mit Tixagevimab 150 mg in 1,5 ml (100 mg/ml), 1 Durchstechfl. mit Cilgavimab 150 mg in 1,5 ml (100 mg/ml).

Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433) 0,6 mg je Durchstechfl., Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mind. 40 kg KG. Zur Behandlung einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit mind. 40 kg KG), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.

Dosierung

Präexpositionsprophylaxe: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mind. 40 kg KG: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab (1 Packung EVUSHELD). Behandlung: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mind. 40 kg KG beträgt 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab (2 Packungen EVUSHELD). Sollte so schnell wie möglich nach einem positiven Virustest auf SARS-CoV-2 und innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen angewendet werden. Art der Anwendung: Als 2 separate, aufeinanderfolgende i.m Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen in 2 verschiedene Muskeln, vorzugsweise Gesäßmuskeln.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Nutzen-Risiko-Abwägung bei hohem Risiko für kardiovaskuläre oder thromboembolische Ereignisse. Vorsicht bei Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung. Eine Präexpositionsprophylaxe mit EVUSHELD ist kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, für die eine COVID-19-Impfung empfohlen wird.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit einschl. Anaphylaxie, kardiovaskulären und/oder thromboembolischen Ereignissen, klinisch signifikanten Blutgerinnungsstörungen, antiviraler Resisitenz, COVID-19-Impfstoffen und sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung (keine oder nur begrenzte Daten).

Stillzeit

Anwendung kann erwogen werden, wenn klinisch angezeigt, La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Überempfindlichkeit (einschl. Hautausschlag und Urtikaria), Reaktion an der Injektionsstelle (einschl. Schmerzen/Erythem/Pruritus/Verhärtung an der Injektionsstelle). Gelegentlich: Injektionsbedingte Reaktion (Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Rötung, Beschwerden oder Schmerzen in der Nähe der Injektionsstelle). Selten: Anaphylaxie.

Intoxikation

Allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschl. Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustandes. In klinischen Studien wurden i.m. Dosen von jeweils bis zu 300 mg Tixagevimab und Cilgavimab und i.v. Dosen von jeweils bis zu 1500 mg Tixagevimab und Cilgavimab ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. Tixagevimab + 1 Durchstechfl. Cilgavimab N1 18052368
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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