Ganiran® 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. enth.: Ganirelixacetat (entspr. 0,25 mg Ganirelix) in 0,5 ml wässriger Lsg.

Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstiegs bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen. In klinischen Studien wurde Ganirelix zusammen mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder dem langwirkenden Follikelstimulans Corifollitropin alfa angewendet.

Ganirelix (0,25 mg) sollte 1-mal täglich s.c. injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag der FSH-Gabe bzw. an Tag 5 oder Tag 6 nach Verabreichung von Corifollitropin alfa. Der Tag, an dem die Behandlung mit Ganirelix begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion, d. h. von der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Estradiol-Konzentration im Blut. Der Beginn der Behandlung mit Ganirelix kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden. Die klinischen Erfahrungen basieren auf einem Beginn der Ganirelix-Behandlung am 5. oder 6. Tag der Stimulation. Ganirelix sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, aber nicht an derselben Injektionsstelle verabreicht werden. Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden. Die tägliche Behandlung mit Ganirelix sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind. Die endgültige Follikelreifung kann durch Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden. Die Zeitspanne sowohl zwischen zwei Ganirelix-Injektionen als auch zwischen der letzten Ganirelix-Injektion und der hCG-Injektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten. Art der Anwendung: s.c., vorzugsweise in den Oberschenkel. Injektionsstelle sollte gewechselt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder jedes andere GnRH-Analogon; mäßige oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion; Schwangerschaft oder Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie. Anwendung bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen nicht empfohlen.

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS), ektoper Schwangerschaft, angeborenen Missbildungen und Frauen mit einem Körpergewicht < 50 kg oder > 90 kg siehe Fachinformation.

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein angewendeten Arzneimitteln, einschl. histaminfreisetzender Arzneimittel, kann nicht ausgeschlossen werden.

Kontraind. Keine hinreichenden Daten.

Kontraind.La 1.

Sehr häufig: Lokale Hautreaktion an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung). Gelegentlich: Kopfschmerzen; Übelkeit; Krankheitsgefühl. Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Ausschlag, Gesichtsschwellung, Dyspnoe, Anaphylaxie [einschl. anaphylaktischer Schock], Angioödem und Urtikaria), Verschlechterung eines vorbestehenden Ekzems. Andere Nebenwirkungen sind der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen der ART zuzuschreiben, insbes. Beckenschmerzen, Bauchblähung, OHSS, ektope Schwangerschaft und spontane Fehlgeburt.

Überdosierung kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. In diesem Fall sollte die Ganirelix-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.