Pepaxti® 20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
Oncopeptides AB (publ)
Wirkstoff
Melphalan flufenamid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.1.3. Stickstofflost-Analoga

ATC

L01AA10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Melphalanflufenamid 20 mg (als Hydrochlorid)

Sonstige Bestandteile: Saccharose

Anwendungsgebiete

In Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen.

Dosierung

40 mg (30 mg bei KG bis 60 kg) an Tag 1 jedes 28‑tägigen Behandlungszyklus. Empfohlene Dosis Dexamethason: 40 mg (20 mg ab 75 Jahren) oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28‑tägigen Behandlungszyklus. Patienten mit Nierenfunktionsstörung: 30 mg Pepaxti-Dosis bei eGFR 30-45 ml/min/1,73 m² empfohlen. Kinder und Jugendliche: Keine Daten. Ausführliche Informationen zu Dosisanpassung bei Nebenwirkungen, empfohlene Begleitmedikation und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillzeit.

Anwendungsbeschränkungen

Sollte nicht zur Konditionierungstherapie vor einer Stammzelltransplantation angewendet werden.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, gastrointestinalen Ereignissen, thromboembolischen Ereignissen, Mutagenität, Karzinogenität, vorangegangener autologer Stammzelltransplantation, myeloablative Konditionierungstherapie, Nierenfunktionsstörung und attenuierten Lebendimpfstoffen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Mäßiger Einfluss, mögliche Beeinträchtigung durch Schwindel und Übelkeit.

Schwangerschaft

Sollte nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Melphalanflufenamid. Patientinnen und Patienten sollten bis sechs Monate nach Ende der Behandlung wirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

La 1. Kontraind.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Pneumonie, Infektionen der Atemwege; Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie; Dyspnoe, Husten; Diarrhö, Übelkeit; Fieber, Ermüdung, Asthenie. Häufig: Sepsis; febrile Neutropenie; Leukopenie, Lymphopenie; verminderter Appetit, Hypokaliämie, Hyperurikämie; Kopfschmerzen, Schwindel; tiefe Venenthrombose, Hämatom; Belastungsdyspnoe, Nasenbluten; Erbrechen. Gelegentlich: septischer Schock; myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute myeloische Leukämie (AML); Lungenembolie.

Intoxikation

Wahrscheinliche Symptome: gastrointestinale Ereignisse (wie Übelkeit, Erbrechen), hämatologische Ereignisse aufgrund einer Knochenmarkdepression. Behandlung: Patient überwachen, wöchentliches Blutbild über mind. 4 Wochen, bei Bedarf geeignete unterstützende Behandlung (z. B. mit Bluttransfusionen, Antimikrobiotika und/oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren). Kein spezifisches Antidot bekannt.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank aufbewahren (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 18097477
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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