▼ Tezspire® 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-einem Fertigpen

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Tezepelumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

28. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und andere Mittel für den Respirationstrakt
28.1.B.2.1.5. Andere Bronchospasmolytika/Antiasthmatika zur systemischen Anwendung

ATC

R03DX11

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fertigspr. (1,91 ml)/ 1 Fertigpen (1,91 ml) enth.: Tezepelumab 210 mg

Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 %, Prolin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahren): Empfohlene Dosis 210 mg Tezepelumab alle 4 Wochen als s.c.-Injektion in den Oberschenkel oder Bauch. Kinder und Jugendliche < 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Sollte nicht angewendet werden bei akuten Asthma-Exazerbationen.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu akuten Asthma-Exazerbationen, Kortikosteroiden, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegenden Infektionen, schwerwiegenden kardialen Ereignissen, parasitären Infektionen (Helminthosen) siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe sollte vermieden werden.

Schwangerschaft

Gr 4. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung vermieden werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen für die schwangere Mutter überwiegt jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Humane IgG-Antikörper gehen innerhalb der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, wobei sich deren Konzentrationen kurz danach auf niedrige Werte verringern. Für diesen bestimmten Zeitraum sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Behandlung mit Tezepelumab unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll. Danach kann Tezepelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Pharyngitisa; Hautausschlag; Arthralgie; Reaktion an der Injektionsstelle. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Intoxikation

Keine spezifische Behandlung: Patient sollte unterstützend behandelt und entsprechend überwacht werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht Hitze aussetzen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 17882079
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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3 Fertigspr. 17882085
1 Fertigpen 17882116
3 Fertigpens 17882122