▼ Tibsovo 250 mg Filmtabletten

Firma
Servier Deutschland GmbH
Wirkstoff
Ivosidenib
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.7.6. Sonstige antineoplastische Mittel

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Ivosidenib 250 mg

Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (E 487), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat (entspr. 9,5 mg Lactose), Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Anwendungsgebiete

In Kombination mit Azacitidin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1) -R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind. Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind.

Dosierung

Einleitung der Behandl. nur durch Ärzte m. Erfahrung in d. Anw. v. Arzneim. gg. Krebs. Vor der Einnahme Nachweis d. IDH1-R132-Mutation durch geeign. diag. Test. EKG, vollst. Blutbild und Blutchemie vor Behandlungsbeginn u. während d. Behandl. untersuchen. Herzfrequenzkorr. QT-Intervall (QTc-Intervall) sollte vor Behandlungsbeginn < 450 ms sein. Empfohlene Dosierung bei AML: 500 mg Ivosidenib (2mal 250 mg Tabletten), 1mal täglich oral. Die Behandl. m. Ivosidenib am Tag 1 d. ersten Zyklus beginnen, in Komb. m. Azacitidin, welches in einer Dosierung v. 75 mg/m2 Körperoberfläche, i.v. oder s.c., 1mal täglich an den Tagen 1-7 eines jeden 28-Tage-Zyklus gegeben wird. Behandl. über mind. 6 Zyklen wird empfohlen. Empfohlene Dosierung bei Cholangiokarzinom: 500 mg Ivosidenib (2mal 250 mg Tabletten) 1mal täglich oral. 2 h vor u. bis 1 h nach Einnahme d. Tabletten nichts essen. Dosisanpassungen empfohlen, um gleichz. Gabe v. moderaten od. starken CYP3A4-Inhibitoren, Differenzierungssyndrom, Leukozytose, QTc-Intervall-Verlängerung und Nebenwirkungen v. Grad 3 oder höher zu kontrollieren.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempf. gg. Wirkstoff od. sonst. Bestandt.; Gleichz. Gabe v. starken CYP3A4-Induktoren od. Dabigatran: Ivosidenib ist ein CYP3A4-Substrat. Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) wird voraussichtlich die Plasmakonzentration von Ivosidenib verringern und ist während der Behandlung mit Tibsovo kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 der FI). Klinische Studien zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ivosidenib in Gegenwart eines CYP3A4-Induktors wurden nicht durchgeführt.; Angeborenes Long-QT-Syndrom; Plötzlicher Tod od. polymorphe ventrikuläre Arrhythmie in Fam.-Anamn.; QT/QTc-Intervall > 500 ms, unabh. v. Korr.-methode.

Anwendungsbeschränkungen

Differenzierungssyndrom b. Pat. m. AML: wenn unbehandelt kann d. Differenzierungssyndrom lebensbedrohl. od. tödl. sein. Pat. inform. über Anzeichen u. Sympt. d. Differenzierungssyndroms, dass b. Auftreten d. Sympt. sofort ein Arzt aufgesucht werden muss u. dass d. Patientenkarte stets bei sich getragen werden muss. Tibsovo-Behandl. unterbrechen, wenn schwere Anzeichen/Sympt. länger als 48 h nach Beginn d. Gabe v. system. Kortikosteroiden anhalten. QTc-Intervall-Verlängerung: Alle EKG-Anomalien umgehend behandeln, bei suggestiver Symptomatik EKG durchführen. Bei schwerem Erbrechen u./od. Durchfall Bewertung d. Serum-Elektrolyt-Anomalien. Pat. bzgl. Risiko f. QT-Verlängerung u. entspr. Anzeichen u. Sympt. inform. u. darauf hinweisen, b. Sympt. sofort Arzt aufzusuchen. Pat. m. Vorsicht behandeln u. engmaschig bzgl. QTc-Intervall überwachen, wenn keine geeign. Alternative zu QTc-Intervall verlängernden Arzneim. od. moderaten od. starken CYP3A4-Inhibitoren mgl. Pat. m. kongestiver Herzinsuff., Elektrolytanomalien, od. b. Furosemid-Gabe z. Behandl. d. Differenzierungssyndroms engmaschig überwachen. Behandl. dauerhaft abbrechen, wenn QTc-Intervall-Verlängerung m. lebensbedrohl. Arrhythmie. Vorsicht b. Pat. m. Albuminwerten < Normbereich od. m. Untergewicht. Schwere Niereninsuffizienz: m. Vorsicht anwenden u. engmaschig überwachen. Leberfunktionsstörung: m. Vorsicht anwenden u. engmaschig überwachen b. Pat. m. mäßiger u. schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C). M. Vorsicht anw. b. Pat. m. leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A).
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (RR)
(RR) Blutdruckbeeinflussende Arzneimittel: Die Behandlung mit blutdruckbeeinflussenden Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Kontraindiziert: starke CYP3A4-Induktoren; Dabigatran. Nicht empfohlen: moderate od. starke CYP3A4-Inhibitoren; QTc-Intervall verlängernde Arzneim.; OAT3- od. OATP1B1/1B3-Substrate; CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8- od. CYP2C9-Substrate m. geringer therapeutischer Breite od. CYP2C19-Substrate; Itraconazol od. Ketoconazol; UGT-Substrate. Vorsichtsmaßnahmen: hormonelle Verhütungsmittel.

Schwangerschaft

Nicht empfohlen.

Stillzeit

Stillen während d. Behandl. u. f. mind. 1 Monat nach d. letzten Dosis unterbrechen.

Nebenwirkungen

Bei AML: Sehr häufig: Differenzierungssyndrom, Leukozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Erbrechen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Rückenschmerzen, QT-Verlängerung im EKG. Häufig: Leukopenie, periphere Neuropathie, oropharyngeale Schmerzen. Bei CCA: Sehr häufig: Anämie, verminderter Appetit, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Aszites, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Ausschlag, Ermüdung, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht. Häufig: cholestatische Gelbsucht, Hyperbilirubinämie, Stürze, QT-Verlängerung im EKG, Alanin-Aminotransferase erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytenzahl vermindert.

Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung ist es wahrscheinlich, dass sich die Toxizität als Verschlimmerung der mit Ivosidenib assoziierten Nebenwirkungen manifestiert. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene unterstützende Behandlung erhalten. Es gibt kein spezifisches Antidot im Fall einer Überdosierung von Ivosidenib.

Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60 Filmtbl. N2 18503055
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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