Ursofalk 500 mg Filmtabletten

Firma
Dr. Falk Pharma GmbH
Wirkstoff
Ursodesoxycholsäure
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

29. Cholagoga und Gallenwegstherapeutika
29.B.1.1.1. Ursodesoxycholsäure

ATC

A05AA02, A05B

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Ursodesoxycholsäure 500 mg

Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Polysorbat 80, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000

Anwendungsgebiete

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Funktion der Gallenblase darf, trotz Gallensteinen, nicht wesentlich eingeschränkt sein. Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose. Kinder und Jugendliche (6 bis < 18 Jahre): Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose.

Dosierung

Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen: Die TD ist abhängig vom KG und liegt bei 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg KG. Behandlung der PBC: Die TD ist abhängig vom KG und liegt bei 14±2 mg Ursodesoxycholsäure pro kg KG. Einnahme in den ersten 3 Monaten über den Tag verteilt; mit Verbesserung der Leberwerte ist eine Einnahme 1-mal täglich abends möglich. Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (6 bis < 18 Jahre): 20 mg/kg/Tag in 2-3 getrennten Gaben, bei Bedarf Steigerung auf 30 mg/kg/Tag möglich.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege, Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss), häufig vorkommende Gallenkoliken, röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine, eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase, Überempfindlichkeit gegenüber Gallensäuren oder einem der sonstigen Bestandteile. Kinder und Jugendliche: erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Leberparametern und deren Kontrolle, Anwendung bei Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen, Anwendung bei Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium, siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Colestyramin, Colestipol, Aluminiumhydroxid- und/oder Smektit-haltige Antacida – bei gleichzeitiger Einnahme. Resorptionsstörung von Ursodesoxycholsäure. Einnahme dieser Präparate zeitversetzt um 2 Std. möglich. Erhöhung der Ciclosporin-Resorption aus dem Darm. Daher bei diesen Patienten die Ciclosporin-Konzentration im Blut überprüfen und ggf. eine Ciclosporin-Dosisanpassung vornehmen. In Einzelfällen Verminderung der Ciprofloxacin-Resorption. Bei gleichzeitiger Einnahme leicht erhöhter Plasmaspiegel von Rosuvastatin (klinische Relevanz unklar). Verminderung der Cmax und AUC von Nitrendipin, engmaschige Überwachung empfohlen; Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson. Östrogene und cholesterinsenkende Substanzen wie Clofibrat (Förderung der Bildung von Gallensteinen).

Schwangerschaft

Kontraind. Anwendung nur, wenn Einnahme eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter: nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen. Nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen. Bei Patienten, die Ursofalk jedoch zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden, da hormonhaltige, orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Stillzeit

La 2.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Häufig: Breiförmige Stühle bzw. Durchfall. Sehr selten: Schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden bei Behandlung der PBC; Verkalkung von Gallensteinen, bei Therapie der PBC im fortgeschrittenen Krankheitsstadium Dekompensation der Leberzirrhose möglich (teilweise reversibel); Urtikaria. Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen; Pruritus.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
50 Filmtbl. N2 06972218
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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100 Filmtbl. N3 06972224