Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg/-75 mg/50 mg/100 mg Granulat im Beutel

1 Btl. enth.: Ivacaftor 60 mg/75 mg, Tezacaftor 40 mg/50 mg, Elexacaftor 80 mg/100 mg

Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei pädiatrischen Patienten von 2 bis unter 6 Jahren, die mind. eine F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, sollte das Vorliegen mind. einer F508del-Mutation mithilfe einer Genotypisierungsmethode bestätigt werden. Regelmäßige Leberfunktionstests und Kontrolle Gesamtbilirubin. Empfohlene Dosis: Patienten 2 bis < 6 Jahre mit einem KG 10 kg bis < 14 kg: 1 Btl. mit 60 mg Ivacaftor/40 mg Tezacaftor/80 mg Elexacaftor morgens und 1 Btl. mit 59,5 mg Ivacaftor abends. Patienten 2 bis < 6 Jahre mit einem KG ≥ 14 kg: 1 Btl. mit 75 mg Ivacaftor/50 mg Tezacaftor/100 mg Elexacaftor morgens und 1 Btl. mit 75 mg Ivacaftor abends. Der Inhalt des Beutels sollte mit einem Teelöffel (5 ml) weicher Nahrung oder Flüssigkeit (beides max. Raumtemperatur) unmittelbar vor oder nach einer fetthaltigen Mahlzeit verzehrt werden. Dosisanpassung bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion und bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A‑Inhibitoren. Die Formulierungen von IVA/TEZ/ELX sind nicht austauschbar. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendung von IVA/TEZ/ELX in Kombination mit IVA bei bereits vorliegenden Lebererkrankungen im fortgeschrittenen Stadium (z. B. Leberzirrhose, portale Hypertonie) mit Vorsicht und nur, wenn erwartet wird, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt. Stark und mäßig eingeschränkte Leberfunktion, stark eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Regelmäßige Leberfunktionstests und Kontrolle Gesamtbilirubin. Anamnestisch bekannte Lebererkrankung oder anamnestisch erhöhte Transaminasen: engmaschige Kontrolle. Bei starker Transaminasenerhöhung Therapie unterbrechen. Auf depressive Verstimmungen, Suizidgedanken oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ist zu achten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! IVA/TEZ/ELX in Kombination mit IVA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es liegen Berichte über Schwindelgefühl vor.

Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Elexacaftor (ELX), Tezacaftor (TEZ) und/oder Ivacaftor (IVA): Starke CYP3A-Induktoren (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]): reduzierte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit von IVA/TEZ/ELX; Kombination nicht empfohlen. Starke CYP3A-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin), mäßig starke CYP3A-Inhibitoren (wie Fluconazol, Erythromycin): Anstieg der Bioverfügbarkeit von IVA/TEZ/ELX, Dosis von IVA/TEZ/ELX und IVA reduzieren. Grapefruitsaft: Anstieg der Bioverfügbarkeit von IVA/TEZ/ELX; während der Behandlung auf Speisen oder Getränke mit Grapefruit verzichten. P-gp-Inhibitoren (wie Ciclosporin): Bioverfügbarkeit von M2-TEZ erhöht, Vorsicht bei Kombination mit IVA/TEZ/ELX. Arzneimittel, die von ELX, TEZ und/oder IVA beeinflusst werden: CYP2C9-Substrate: IVA hemmt CYP2C9; INR-Überwachung bei Kombination mit Warfarin; Vorsicht bei Kombination mit Glimepirid oder Glipizid. Digoxin und andere P-gp-Substrate (wie Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus): Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit dieser Stoffe, Vorsicht und angemessene Überwachung. OATP1B1- und OATP1B3-Substrate (wie Statine, Glibenclamid/Glyburid, Nateglinid, Repaglinid): Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel kann erhöht sein, Vorsicht und angemessene Überwachung. BCRP-Substrate (wie Rosuvastatin): Bioverfügbarkeit dieser Substrate erhöht, Überwachung. Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gr 4. Aus Vorsichtsgründen ist es vorzuziehen, eine Anwendung zu vermeiden. Fertilität: Es liegen keine Daten über die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.

La 2. Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis; Kopfschmerz, Schwindelgefühl; oropharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase; Diarrhoe, Bauchschmerzen; Transaminasenanstiege, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht; Hautausschlag; Bakterien im Sputum, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Häufig: Rhinitis, Influenza; Hypoglykämie; Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen); Rhinorrhoe, verstopfte Nasennebenhöhlen, Rachenrötung, anormale Atmung; Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Blähungen; Akne, Pruritus; Raumforderung in der Brust. Gelegentlich: Verstopfte Ohren; Giemen; Brustentzündung, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen, Brustwarzenschmerzen; erhöhter Blutdruck. Nicht bekannt: Depressionen, Leberschädigung, Anstieg des Gesamtbilirubins. Weitere Informationen siehe Fachinformation.