▼ Zilbrysq 16,6 mg/-23 mg/-32,4 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Firma
UCB Pharma GmbH
Wirkstoff
Zilucoplan
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.7. Komplement-Inhibitoren

ATC

L04AJ06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Zilucoplan 40 mg als Zilucoplan-Natrium

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind.

Dosierung

Ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen, das Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen hat. Vor Therapiebeginn müssen die Patienten gegen Neisseria meningitidis geimpft werden. Wenn die Behandlung weniger als 2 Wochen nach der Impfung beginnen muss, muss der Patient bis 2 Wochen nach der ersten Impfung eine geeignete prophylaktische Antibiotikabehandlung erhalten. Die empfohlene Dosis ist als s.c. Injektion 1-mal tgl. und jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit zu verabreichen. Die empfohlene tägliche Gesamtdosis nach KG entspricht etwa 0,3 mg/kg: KG < 56 kg: 1 rubinrote Fertigspr. mit 16,6 mg. KG ≥ 56 bis < 77 kg: 1 orangefarbige Fertigspr. mit 23 mg. KG ≥ 77 kg: 1 dunkelblaue Fertigspr. mit 32,4 mg. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie noch am selben Tag verabreicht werden. Am Folgetag ist mit der normalen Dosis fortzufahren. Es sollte nicht mehr als eine Dosis pro Tag verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, die derzeit nicht gegen Neisseria meningitidis geimpft sind oder mit nicht abgeklungener Neisseria meningitidis-Infektion.

Warnhinweis

Meningokokken-Infektion: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann die Anwendung die Anfälligkeit des Patienten für Infektionen mit Neisseria meningitidis erhöhen. Aus Vorsichtsgründen müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn gegen Meningokokken-Infektionen geimpft werden. Wenn die Behandlung weniger als 2 Wochen nach der Impfung gegen Meningokokken-Infektionen beginnen muss, muss der Patient bis 2 Wochen nach der ersten Impfung eine geeignete prophylaktische Antibiotikabehandlung erhalten. Während der Behandlung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Meningokokken- Infektion überwacht und bei Verdacht auf eine Infektion sofort untersucht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome von Meningokokken-Infektionen auftreten. Andere Neisseria-Infektionen: Zusätzlich zu Neisseria meningitidis können Patienten, die mit Zilucoplan behandelt werden, auch anfällig für Infektionen mit anderen Neisseria-Arten sein, wie z. B. Gonokokken-Infektionen. Immunisierung: Es wird empfohlen, dass sich Patienten vor Beginn der Therapie Immunisierungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen unterziehen. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro-Tests werden arzneimittelmetabolisierende Enzyme (CYP und UGT) und gängige Transporter durch Zilucoplan nicht auf klinisch relevante Weise inhibiert oder induziert. Auf Grundlage der möglichen Hemmung einer Komplement-abhängigen Zytotoxizität von Rituximab kann die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab verringert werden.

Schwangerschaft

Gr 4. Die Behandlung von Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (die häufigsten Infektionen waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Sinusitis); Reaktionen an der Injektionsstelle (die häufigsten Reaktionen waren Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schmerzen, Knötchen, Pruritus und Hämatome). Häufig: Durchfall; Morphea (wurde nur in offenen klinischen Langzeitstudien berichtet); erhöhte Lipase, erhöhte Amylase. Gelegentlich: Erhöhte Eosinophile im Blut.

Intoxikation

Engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen und umgehend Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Kann bei Raumtemperatur im Originalumkarton bei bis zu 30 °C für einen einmaligen Zeitraum von maximal 3 Monaten aufbewahrt werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1×7 Fertigspritzen 16,6 mg 18757028
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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4×7 Fertigspritzen 16,6 mg 18757034
1×7 Fertigspritzen 23 mg 18757063
4×7 Fertigspritzen 23 mg 18757086
1×7 Fertigspritzen 32,4 mg 18757092
4×7 Fertigspritzen 32,4 mg 18757100