▼ Awiqli® 700 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Insulin icodec
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.1.4.1. Insulin-Analoga

ATC

A10AE07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 ml enth.: Insulin icodec 700 Einheiten (entspr. 26,8 mg Insulin icodec), (hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNA-Technologie)

Sonstige Bestandteile: Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Dosierung

Basalinsulin zur 1‐mal wöchentlichen s.c. Verabreichung. Die Verabreichung sollte immer am gleichen Wochentag erfolgen. Diabetes mellitus Typ 2: Als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin. Empfohlene anfängliche Dosis 70 E/Woche, anschließend individuelle Dosisanpassung. Diabetes mellitus Typ 1: in Kombination mit Bolusinsulin, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken, individuelle Dosisanpassung. Bei Umstellung von ein- oder zweimal täglich verabreichtem Basalinsulin wird eine einmalige Aufsättigungsdosis von 50 % für die erste Injektion (Dosis in Woche 1) empfohlen (bei Diabetes mellitus Typ 2, falls ein schnelleres Erreichen der Blutzuckerkontrolle angestrebt wird; bei Diabetes mellitus Typ 1 immer für die erste Injektion). Art der Anwendung: Nur zur s.c. Injektion in Oberschenkel, Bauchdecke oder Oberarm. Innerhalb desselben Bereichs Injektionsstellen regelmäßig wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Nicht i.v. oder i.m. verabreichen und nicht in Insulininfusionspumpen verwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Hypoglykämie (längere anhaltende Wirkung kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern), Patienten mit Typ 1 Diabetes (erhöhtes Hypoglykämie-Risiko verglichen mit Insulin degludec; Anwendung nur, wenn ein eindeutiger Nutzen von einer einmal wöchentlichen Dosierung erwartet wird; Sicherheit und Wirksamkeit bei neu diagnostiziertem Typ 1 Diabetes nicht erwiesen), Hyperglykämie, Umstellung von anderen Insulinen auf Insulin icodec (es können Medikationsfehler auftreten, insbesondere bei der ersten und zweiten Injektion), Lipodystrophie und kutane Amyloidose, Augenerkrankung, Vermeidung von Medikationsfehlern, Immunogenität, Kombination von Pioglitazon und Insulinpräparaten, siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (D) Beim Führen von Fahrzeugen Hypoglykämien vorbeugen, insbes. bei häufigen Hypoglykämien oder unzureichender Hypoglykämie-Wahrnehmung. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
(D) Blutzuckersenkende Arzneimittel: Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Arzneimittel, die den Insulinbedarf senken können: Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Sulfonylharnstoffe, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide. Folgende Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormone und Danazol. Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch senken. Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern. Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.

Schwangerschaft

Aufgrund fehlender Erfahrungen während der Schwangerschaft muss Frauen im gebärfähigen Alter geraten werden, Awiqli abzusetzen, wenn sie schwanger werden oder schwanger werden möchten.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung, ob auf das Stillen verzichtet wird oder ob die Behandlung mit Insulin icodec beendet wird.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle, peripheres Ödem. Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Selten: Lipodystrophie.

Intoxikation

Leichte hypoglykämische Episoden: orale Gabe von Glucose bzw. anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln. Schwere hypoglykämische Episoden: i.m., s.c. oder i.n. Verabreichung von Glucagon oder i.v. Gabe von Glucose. Spricht der Patient nicht innerhalb von 10-15 Minutenauf das Glucagon an, ist i.v. Glucose zu verabreichen. Ist der Patient wieder bei Bewusstsein, empfiehlt sich die orale Gabe von Kohlehydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.

Lagerungshinweise

Vor dem ersten Gebrauch: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlaggregat fernhalten. Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Pen + 14 NovoFine® Plus Einwegn. 1,5 ml (1050 Einheiten) 19281208
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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2 Pens + 28 NovoFine® Plus Einwegn. 1,5 ml (1050 Einheiten) 19373620
2 Pens + 28 NovoFine® Plus Einwegn. 3 ml (2100 Einheiten) 19281177