Pyzchiva 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (26 ml) enth.: Ustekinumab 130 mg (5 mg/ml)

Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Darf nur für die i.v. Induktionsdosis verwendet werden. Morbus Crohn: Einleitung der Behandlung mit einer auf dem KG basierenden i.v. ED: ≤ 55 kg: 260 mg, > 55 kg bis ≤ 85 kg: 390 mg, > 85 kg: 520 mg. Die erste s.c. Dosis soll 8 Wo nach der i.v. Dosis gegeben werden. Anschließend s.c. Dosierungsschema mit der Pyzchiva Injektionslösung (Durchstechflasche) und Injektionslösung in einer Fertigspritze. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (nicht untersucht). Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten). Pyzchiva 130 mg ist nur zur i.v. Anwendung bestimmt. Es ist über einen Zeitraum von mind. 1 Stunde zu verabreichen. Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose).

Patienten mit chronischer Infektion oder rezidivierender Infektion in der Vorgeschichte; Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte oder Patienten, die während der Therapie mit Pyzchiva einen malignen Tumor entwickelten; Patienten mit systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen; gleichzeitige Verabreichung von Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffen (wie Bacillus Calmette Guérin [BCG]); gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva (einschließlich Biologika oder Phototherapie) oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva; ältere Patienten ≥ 65 Jahren (höhere Inzidenz von Infektionen). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Für die Infusion wird Pyzchiva aber mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt. Ausführliche Informationen zu Infektionen, malignen Tumoren, systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskulären Ereignissen, Impfungen, gleichzeitiger Therapie mit Immunsuppressiva, Immuntherapie, schwerwiegenden Hautreaktionen, lupusbedingten Erkrankungen und besonderen Patientengruppen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ STELARA®.

Lebendimpfstoffe sollen nicht zusammen mit Pyzchiva gegeben werden. Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG‑Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. Ustekinumab ist plazentagängig und wurde im Serum von Säuglingen nach der Entbindung von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Ustekinumab behandelt wurden. Die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt, jedoch kann das Infektionsrisiko bei diesen Säuglingen nach der Geburt erhöht sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG-Impfstoff) an diese Säuglinge wird in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Pyzchiva-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis; Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; oropharyngeale Schmerzen; Diarrhö, Nausea, Erbrechen; Pruritus; Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie; Ermüdung/Fatigue, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Cellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion; Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria); Depression; Facialisparese; verstopfte Nase; pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne; Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Pruritus), Asthenie. Selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem); allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie; exfoliative Dermatitis (Erythrodermie), Hypersensitivitätsvaskulitis. Sehr selten: Organisierende Pneumonie; bullöses Pemphigoid, kutaner Lupus erythematodes; Lupus-ähnliches Syndrom.

In klinischen Studien wurden ED von bis zu 6 mg/kg i.v. ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und ggf. umgehend geeignete symptomatische Behandlung einleiten.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.