KAVIGALE® 300 mg Injektions-/Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Sipavibart 300 mg in 2 ml (150 mg/ml)

Zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind. KAVIGALE sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen, sofern vorhanden, und basierend auf Informationen zur Aktivität von Sipavibart gegen derzeit zirkulierende Virusvarianten angewendet werden.

Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahren mit mind. 40 kg KG): 300 mg als i.m. Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels oder i.v. Infusion.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsicht bei Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung.

Ausführliche Informationen zu Rückverfolgbarkeit, antiviraler Resistenz, Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR), klinisch signifikanten Blutgerinnungsstörungen, COVID-19-Impfstoffen, Polysorbat siehe Fachinformation.

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Nutzen-Risiko-Abwägung. Gr 5.

Die Ausscheidung von IgG-Antikörpern in die Milch erfolgt in den ersten Tagen nach der Geburt und sinkt bald darauf auf niedrige Konzentrationen ab. Im Anschluss an diesen kurzen Zeitraum könnte Sipavibart während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. La 1.

I.m. Verabreichung: Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließl. Schmerzen an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Parästhesie an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle). Gelegentlich: Überempfindlichkeit (einschließl. Pruritus, Erythem, Überempfindlichkeit, Urtikaria, Dermatitis allergisch und Medikamentenausschlag). I.v. Verabreichung: Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle (einschließl. blauer Fleck an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle und Schwellung an der Infusionsstelle); Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (einschließl. Übelkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Dyspepsie, Schmerzen, Hypotonie, Gesichtsrötung, Husten, Beschwerden im Brustkorb, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit).

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Vor Licht schützen.