▼ KAVIGALE® 300 mg Injektions-/Infusionslösung

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Sipavibart
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.2.1.3.3. Andere spezifische Immunglobuline

ATC

J06BD09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Sipavibart 300 mg in 2 ml (150 mg/ml)

Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Argininhydrochlorid, Polysorbat 80 (E 433) 0,8 mg, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind. KAVIGALE sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen, sofern vorhanden, und basierend auf Informationen zur Aktivität von Sipavibart gegen derzeit zirkulierende Virusvarianten angewendet werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahren mit mind. 40 kg KG): 300 mg als i.m. Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels oder i.v. Infusion.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Rückverfolgbarkeit, antiviraler Resistenz, Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR), klinisch signifikanten Blutgerinnungsstörungen, COVID-19-Impfstoffen, Polysorbat siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Schwangerschaft

Nutzen-Risiko-Abwägung. Gr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Die Ausscheidung von IgG-Antikörpern in die Milch erfolgt in den ersten Tagen nach der Geburt und sinkt bald darauf auf niedrige Konzentrationen ab. Im Anschluss an diesen kurzen Zeitraum könnte Sipavibart während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

I.m. Verabreichung: Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließl. Schmerzen an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Parästhesie an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle). Gelegentlich: Überempfindlichkeit (einschließl. Pruritus, Erythem, Überempfindlichkeit, Urtikaria, Dermatitis allergisch und Medikamentenausschlag). I.v. Verabreichung: Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle (einschließl. blauer Fleck an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle und Schwellung an der Infusionsstelle); Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (einschließl. Übelkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Dyspepsie, Schmerzen, Hypotonie, Gesichtsrötung, Husten, Beschwerden im Brustkorb, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit).

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Vor Licht schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 19457038
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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