ferro sanol® 30 mg/ml Tropfen

Firma
UCB Pharma GmbH
Wirkstoff
Eisenglycinsulfat
Darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

08. Antianämika
08.B.1.1.1.3. Andere Eisen-haltige Zubereitungen zur oralen Anwendung

ATC

B03AA01

Abgabebestimmungen

apothekenpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml (ca. 20 Tr.) enth.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 170 mg (entspr. 30 mg Fe2+)

Sonstige Bestandteile: Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Sorbitol-Lsg. 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.) enth. ca. 371,88 mg Sorbitol, Schwefelsäure, gereinigtes Wasser, Orangen-Aroma, natürlich (enth. Ethanol)

Anwendungsgebiete

Eisenmangel und Eisenmangelanämie. Drg.: bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mind. 20 kg KG). Tr.: bei Erwachsenen, Säuglingen und Kleinkindern (über 2 kg KG), Kinder und Jugendlichen.

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen der Patienten angepasst und die Reaktionen der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferritin) sollte überwacht werden. Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg KG sollte nicht überschritten werden. Tr.: Erwachsene und Jugendliche ab 50 kg KG zu Behandlungsbeginn (1-2 Wo.): Erwachsene und Jugendliche ab 65 kg KG: 4-6-mal täglich 35 Tr., Erwachsene (und Jugendliche von 50 bis <65 kg KG): 3-4-mal täglich 35 Tr. Nach anfänglich 1-2 Wo. bei ≥50 kg KG: 1-2-mal täglich 35 Tr.; Säuglinge und Kleinkinder (>2-20 kg KG): Nüchterneinnahme (entweder 1 Std. vor oder 2 Std. nach einer Mahlzeit) bei >2 kg KG 2-mal täglich 2 Tr., bei >3 kg KG 2-mal täglich 3 Tr., bei >4 kg KG 2-mal täglich 4 Tr., bei >5 kg KG 2-mal täglich 5 Tr., 10-20 kg KG 2-mal täglich 10 Tr. Bei Einnahme mit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit: >2 kg KG 2-4-mal täglich 2 Tr., >3 kg KG 2-4-mal täglich 3 Tr., >4 kg KG 2-4-mal täglich 4 Tr., >5 kg KG 2-4-mal täglich 5 Tr., 10-20 kg KG 2-4-mal täglich 10 Tr. Kinder ab 6 Jahren und Jugendl. (≥21 bis <50 kg KG): 1-2-mal täglich 35 Tr. Tropfen können direkt vor Einnahmen in Wasser bzw. Fruchtsaft verdünnt oder in Fruchtkompott eingerührt werden. In ausreichendem Abstand zu den Mahlzeiten (z. B. auf nüchternen Magen am Morgen oder zwischen 2 Hauptmahlzeiten), da Nahrungsmittelbestandteile Resorption vermindern können. Drg.: Erwachsene: Initialtherapie 3-mal täglich 1-2 Drg. Erhaltungsdosis: 1-2-mal täglich 1 Drg. Kinder ab 6 Jahren (mind. 20 kg KG): 1-2-mal täglich 1 Drg. Entweder morgens nüchtern (1 Std. vor d. Frühstück) oder 2 Std. vor oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit genügend Wasser einnehmen. Bis zur Auffüllung des Eisendepots sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden (i. d. R. 3-6 Mon.).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hereditäre Hämochromatosen (Typ 1-4), sekundäre Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien), Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien), wiederholte oder chronische Bluttransfusionen. Drg. zusätzlich: Ösophagusstriktur, Kinder <6 Jahren, Kinder ab 6 Jahren und älter mit KG <20 kg. Tr. zusätzlich: Neugeborene und Säuglinge mit KG ≤2 kg.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren, Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden.
Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) c, e (Drg.)
c Glucose:Orale Anwendung: Glucose-Galactose-Malabsorption
e Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel
Z 30 Lactose (Drg.)
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol) (Tr.)
Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung: Oralia: Hereditäre Fructose-Intoleranz; Sorbitol: Oralia, Parenteralia (außer i.v.): Hereditäre Fructose-Intoleranz. Sorbitol: Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Warnhinweis

Tr.: Enth.1,2 mg Alkohol (Ethanol) pro Tr. entspr. 24,0 mg/ml (2,4% w/v). Die geringe Alkoholmenge hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspr. <1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Hinweis

Patienten mit schweren sowie chronischen Nierenerkrankungen und Anwendung von Erythropoetin sollten mit Vorsicht behandelt werden und Eisen i.v. erhalten, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird. Bei älteren Patienten mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel/Anämie: sorgfältige Ursachenabklärung. Zahnverfärbung möglich, spontane Rückbildung oder Entfernung durch Verwendung von schleifender Zahnpasta oder professionelle Zahnreinigung.
Z 35 Natriumverbindungen (Tr.)
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Gleichzeitige Verabreichung von i.v. Eisenpräparaten mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann Hypotonie oder Kollaps auslösen. Kombination sollte vermieden werden. Folgende Arzneimittelkombinationen können Dosisanpassung erforderlich machen: Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Abstand der folgenden Arzneimittel/Nahrungsmittel/Getränke sollte so lang wie möglich, mind. jedoch 2 Std. betragen. Schlechtere Resorption von Penicillamin, oralen Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin bei gleichzeitiger Verabreichnung von Eisen. Verstärkung einer schleimhautreizenden Wirkung im Magen-Darm-Trakt durch orale Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika. Hemmung der Eisenresorption durch Kaffee, Tee, Milch und Colagetränke sowie Phytate, Oxalate und Phosphate in Nahrungsmitteln. Calciumhaltige Nahrungsmittel/Getränke: Eisenresorption vermindert, unabhängig von ferro sanol Tr./Drg. einnehmen. Colestyramin, Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution): Hemmung der Eisenresorption. Bisphosphonate: Resorptionsverminderung von Eisen und Bisphosphonaten. Protonenpumpenhemmer: verminderte Resorption von oralem Eisen möglich, Dosisanpassung oder eisenhaltiges Arzneimittel i.v. kann erforderlich sein. Fluorchinolone: Resorption stark vermindert. Mind. 2 Std. vor oder mind. 4 Std. nach ferro sanol einnehmen. Tetracycline (z. B. Doxycyclin): verminderte Tetracyclin- und Eisenresorption. Gleichzeitige Gabe mit Doxycyclin vermeiden. Zwischen anderen Tetracyclinen und ferro sanol mind. 3 Std. Einnahmeabstand. Falsch negativer Guajak-Test möglich.

Nebenwirkungen

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden, Diarrhoe, Obstipation, Sodbrennen, Erbrechen, Nausea. Durch den Eisengehalt bedingte dunkle Verfärbung des Stuhls. Selten: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches; Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag, Urtikaria). Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, reversible Verfärbung der Zunge, reversible Verfärbung der Mundschleimhaut, anaphylaktische Reaktion.

Intoxikation

Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Ab 60 mg Fe2+/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden. Vergiftungen mit 200-400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode. Bei Kleinkindern kann Gesamtdosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen. Eisenvergiftung kann in Phasen ablaufen. Erste Phase, ca. 30 Min. bis 5 Std. nach oraler Aufnahme: Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhöe. Stuhl teerartig schwarz gefärbt, Erbrochenes kann Blut enthalten. Evtl. Schock, metabolische Azidose, Koma. Danach scheinbare Erholungsphase, die bis zu 24 Std. anhalten kann. Danach erneut Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke’scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten. Therapiemaßnahmen: Spezifisches Antidot Deferoxamin (Desferal®).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 ml N1 00379086
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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10×30 ml KP 01608910