Salofalk® Granu-Stix® 500 mg/-1000 mg/-1,5 g/-3 g magensaftresistentes Retardgranulat

1 Btl. enth.: Mesalazin 500 mg/1000 mg/1,5 g/3 g . 1 Beutel enthält 0,93 g/1,86 g/2,79 g/5,58 g Granulat.

Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa.

Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa: Je nach klinischen Erfordernissen 1-mal tgl. (vorzugsweise morgens) 1,5-3,0 g Mesalazin. Die Tagesdosis kann auch in 3 ED aufgeteilt werden. Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa: Üblicherweise 0,5 g Mesalazin 3-mal tgl. (morgens, mittags, abends) entsprechend einer Gesamtdosis von 1,5 g Mesalazin/Tag. Die Dosierung kann auch auf 1-mal tgl. (vorzugsweise morgens) 3 g Mesalazin angepasst werden. Kinder und Jugendliche (6-18 Jahre): Wirksamkeit nur in begrenztem Umfang belegt. Kinder ≥ 6 Jahre: Akuter Schub: Nach Anfangsdosis von 30-50 mg/kg KG/Tag (als Einmalgabe [vorzugsweise morgens] oder in getrennten Dosierungen), Dosis individuell anpassen. Maximale Dosis: 75 mg/kg KG/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten. Rezidivprophylaxe: Nach Anfangsdosis von 15-30 mg/kg KG/Tag (verabreicht in getrennten Dosierungen), Dosis individuell anpassen. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten. Empfohlen: Bis 40 kg KG die halbe Erwachsenendosis, ab 40 kg KG die normale Erwachsenendosis. Art der Anwendung: Das Granulat darf nicht gekaut werden (sollte auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden). Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Sollten nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Verschlechtert sich die Nierenfunktion während der Behandlung, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden. Wenn dies der Fall ist, muss Salofalk Granulat sofort abgesetzt werden.

In sehr seltenen Fällen wurde unter Mesalazin über schwerwiegende Blutdyskrasien berichtet. Es sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden, wenn Patienten unter unerklärlichen Blutungen, blauen Flecken, Purpura, Anämie, Fieber oder Pharyngolaryngealschmerzen leiden. Bei vermuteten oder bestätigten Blutdyskrasien muss Salofalk Granulat abgesetzt werden. Durch Mesalazin ausgelöste kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myokarditis und Perikarditis) wurden selten gemeldet. Salofalk Granulat muss dann sofort abgesetzt werden. Patienten mit Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen wurde berichtet. Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) wurde berichtet. Patienten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschließlich schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Tinnitus, hinweisen. Tritt eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auf, Absetzen von Mesalazin in Betracht ziehen. Bei akuten Unverträglichkeitsreaktionen wie z. B. Bauchkrämpfen, akuten Bauchschmerzen, Fieber, schweren Kopfschmerzen und Hautausschlägen, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes. Als Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich. Rotbräunliche Verfärbung des Urins nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel möglich.

Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Lactulose oder ähnliche Präparate, die zu einer pH-Wert-Erniedrigung des Stuhls führen: mögliche Verringerung der Mesalazin-Freisetzung aus dem Granulat durch pH-Wert-Erniedrigung bedingt durch bakteriellen Metabolismus von Lactulose. Mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin sollte bei gleichzeitiger Behandlung gerechnet werden. Es gibt einen schwachen Hinweis, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern kann.

Sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Gr 5.

Sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden. N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Häufig: Kopfschmerzen; Ausschlag, Pruritus. Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, akute Pankreatitis; veränderte Leberfunktionsparameter (Transaminasen und Cholestaseparameter erhöht), veränderte Pankreasenzyme (Lipase und Amylase erhöht), Eosinophilenzahl erhöht. Selten: Schwindel; Myokarditis, Perikarditis; cholestatische Hepatitis; Lichtempfindlichkeit (schwerwiegendere Reaktionen bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem); Arthralgie; Kraftlosigkeit, Müdigkeit. Sehr selten: Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie); Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis; periphere Neuropathie; allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis); Hepatitis; Alopezie; Myalgie; Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz; Oligospermie (reversibel). Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Nephrolithiasis.

Informationen zu Überdosierungen weisen nicht auf Nieren- oder Lebertoxizität hin. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Behandlung erfolgt symptomatisch und supportiv.