Dexamytrex®-Augensalbe/Augentropfen

Firma
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Wirkstoff
Gentamicin, Dexamethason
Darreichungsform
Kombi-Packung
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

67. Ophthalmika
67.B.2.1.2.1.1.1. Dexamethason und Gentamicin

ATC

S01CA01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 g Augensalbe enth.: Gentamicinsulfat 5 mg (entspr. 3 mg Gentamicin), Dexamethason 0,3 mg

Sonstige Bestandteile: Chlorobutanol 0,5H2O (Konservierungsmittel), Tetradecan-1-ol, Wollwachs, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, α-Tocopherol, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascorbinsäure, Citronensäure 1H2O, Glycerolmonostearat, Propylenglycol

1 ml Augentr. enth.: Gentamicinsulfat 5 mg (entspr. 3 mg Gentamicin), Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 1 mg

Sonstige Bestandteile: Cetrimid (Konservierungsmittel), Natriummonohydrogenphosphat 12H2O, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummetabisulfit, Glycerol 85%, Povidon (K 25), Hypromellose, Natriumedetat, Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Infekt. des vorderen Augenabschnitts mit Gentamicin-empfindl. Erregern, z. B. bakterielle Entzünd. von Bindehaut, Hornhaut – ohne Epitheldefekt – u. des Lidrandes, die eine stark entzündl. Reakt. aufweisen. Allerg. superinfizierte Entzünd. der Bindehaut u. des Lidrandes.

Dosierung

Augensalbe: 2- bis 3-mal tgl. u. vor dem Schlafengehen einen 5 mm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack einbringen. Augentr.: 4- bis 6-mal tgl. 1 Tr.

Gegenanzeigen

G 13 Glucocorticoide (ophthalmologische Therapie ohne kausale Zusatzbehandlung)
a Virus-, bakterien- u. pilzbedingte Augenerkrankungen, wie z. B. Herpes corneae superficialis, Augentuberkulose u. -mykose
b Verletzungen u. ulzeröse Prozesse der Hornhaut

Anwendungsbeschränkungen

G 13 Glucocorticoide (ophthalmologische Therapie ohne kausale Zusatzbehandlung)
a Eng- u. Weitwinkelglaukom (regelmäßige Kontrollen bei längerer Anwendung notwendig!)
b Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung

Warnhinweis

Cushing-Syndrom und/oder Nebennierensuppression können bei systemischer Absorption von ophthalmischen Dexamethason nach intensiver oder langfristiger Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A-4-Inhibitoren behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen Behandlung schrittweise beenden. Bei Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Bei verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen.
Z 9 Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol (Topika) (Augensalbe)
Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Z 40 Propylenglycol und dessen Ester a (Augensalbe)
a Topika: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Z 53 Wollwachs, Lanolin (Topika) (Augensalbe)
Kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (S) Während der Anw. dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
(S) Sehleistungsverändernde Arzneimittel, Ophthalmika, Spasmolytika (peripher wirkende Anticholinergika), Cholinergika: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Wechselwirkungen

G 13 Glucocorticoide (ophthalmologische Therapie ohne kausale Zusatzbehandlung)
Anticholinergika, z. B. Atropin Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung
CYP3A-4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Kombination vermeiden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. Bei Kombination auf systemische Corticosterid-Wirkungen überwachen.

Schwangerschaft

G 13 Glucocorticoide (ophthalmologische Therapie ohne kausale Zusatzbehandlung) a
a Strenge Indikationsstellung. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.
Bei Langzeitbehandl. mit Glukokortikoiden Wachstumsstör. u. Schädigungen d. ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Stillzeit

G 13 Glucocorticoide (ophthalmologische Therapie ohne kausale Zusatzbehandlung) b
Strenge Indikationsstellung.
b Substanz geht in die Milch über. In Abhängigkeit von der Dosis, Art der Anwendung u. Dauer der Medikation kann das Befinden des Säuglings vorübergehend beeinträchtigt werden.

Nebenwirkungen

G 13 Glucocorticoide (ophthalmologische Therapie ohne kausale Zusatzbehandlung) b-h
Bei längerer topischer Applikation u./od. höherer Dos. sind systemische Nebenwirk. nicht völlig auszuschließen.
b Erhöhte Perforationsgefahr bei vorbestehender verminderter Dicke z. B. von Cornea u. Sklera, v. a. bei längerer Anwendung
c Erhöhung des Augeninnendruckes (Glaukom) bei disponierten Pat. nach einer länger andauernden Anwendung
d Hinterer subkapsulärer Katarakt (selten bei längerer Anwendung)
e Verlangsamte Wundheilung
f Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion
g Sekundärinfektion bei länger andauernder Anwendung, bes. wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen.
h Schleiersehen bei viskösen Augentropfen od. Augensalben
In Einzelf. Mydriasis des behandelten Auges. Lokale Irritat. wie Brennen u. Stechen, vor allem für den Zeitraum kurz nach d. Applikat. Überempfindlichkeitsreakt. (u. a. Lid- u. Bindehautödem, Juckreiz, Hyperämie d. Bindehaut, Kontaktekzem). Augentr. zusätzl.: Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis! (Augensalbe)

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
3 g Augensalbe + 5 ml Augentr. N1 02747795
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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