Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 ml enth.: Betaxololhydrochlorid 5,6 mg (entspr. 5 mg Betaxol)
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser
Anwendungsgebiete
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Weitwinkelglaukom sowie okularer Hypertension, Sekundärglaukom, wie z. B. Glaukom nach Kataraktextraktion.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet: 2-mal täglich, morgens und abends, 1 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen. Einstellphase von einigen Wochen kann erforderlich sein. Wie bei Neuverordnung muss der Patient auch hier gründlich überwacht werden. Kann keine ausreichende Drucksenkung erzielt werden, kann eine Begleittherapie mit Glaukompräparaten eines anderen Wirkmechanismus wie Pilocarpin bzw. einem anderen Miotikum, Epinephrin, Carboanhydrasehemmern oder Prostaglandinen eingesetzt werden. Bei erhöhtem Augeninnendruck muss eine Therapie zeitlebens erfolgen. Dauer der Behandlung ist zeitlich nicht begrenzt. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Anwendung bei Kindern nur bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis. Säuglinge und Kleinkinder bis zu drei Jahren: vorgeschriebene Dosierung soll nicht überschritten werden. Art der Anwendung: Durch 2-minütiges Verschließen des Tränenkanals oder Schließen der Augenlider wird die systemische Aufnahme verringert (kann systemische Nebenwirkungen vermindern und lokale Wirksamkeit verbessern). Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden. Weitere Informationen siehe Fachiformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Ernährungsstörungen der Hornhaut. Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich schwerem bronchialem Asthma oder einer Vorgeschichte schweren bronchialen Asthmas, schwere chronisch obstruktive Lungenkrankheit. Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom einschließlich sinuatrialem Block, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert ist; manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
Anwendungsbeschränkungen
Betablocker bei Patienten mit Herzblock ersten Grades nur mit Vorsicht einsetzen. Behandlung mit Vorsicht: Patienten mit schweren peripheren Durchblutungstörungen oder -erkrankungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms); Patienten mit leichtem/moderatem bronchialem Asthma, einer Vorgeschichte leichten/moderaten bronchialen Asthmas oder leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung COPD); Patienten mit Hornhauterkrankungen. Betablocker bei Patienten mit Spontan-Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes nur mit Vorsicht einsetzen. Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen. Werden BETOPTIMA Augentropfen zur Augeninnendrucksenkung bei Engwinkelglaukom eingesetzt, sollten sie in Kombination mit einem Miotikum und nicht allein verabreicht werden. Weitere informationen siehe Fachinformation.
Warnhinweis
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut. Bei den ersten Anzeichen einer Herzinsuffizienz sollte die Behandlung abgesetzt werden. Betablocker können die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie und einer Hyperthyreose maskieren. Ausführliche Informationen zu systemisch, Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Hypoglykämie/Diabetes, Hornhauterkrankungen, sonstigen Betablockern, anaphylaktischen Reaktionen, Ablösung der Chorioidea, chirurgischer Anästhesie, Muskelschwäche und Engwinkelglaukom siehe Fachinformation.
| Z 4 Benzalkoniumchlorid d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| d | Ophthalmika: Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen u. frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hinweis
Reaktionsvermögen! Nach Anwendung von BETOPTIMA kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist. Werden bei Beginn einer Behandlung mit BETOPTIMA Augentropfen andere Antiglaukomatosa, die die Pupillengröße beeinflussen, wie Cholinergika (z. B. Pilocarpin) oder Sympathomimetika (z. B. Epinephrin), abgesetzt, kann es zu einer veränderten Brechkraft kommen. Hierdurch wird möglicherweise die Sehtüchtigkeit und somit die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, vorübergehend beeinträchtigt.
Wechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Betaxolol durchgeführt. Verabreichung ophtalmischer Betablocker begleitend mit oralen Calciumkanalblockern, betablockerhaltigen Arzneimitteln, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin: Potential für additive Effekte, die zu Hypotension und/oder ausgeprägter Bradykardie führen. Gleichzeitige Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin): Mydriasis wurde gelegentlich berichtet. Betablocker können die Wirkung von Adrenalin herabsetzen: Spezielle Vorsicht bei Patienten mit Atopie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte. Gleichzeitige Anwendung eines oralen Beta-Rezeptorenblockers: Auf potentielle Verstärkung der Wirkung auf den Augeninnendruck bzw. auf bekannte systemische Einflüsse einer Beta-Rezeptorblockade ist zu achten. Betaxolol blockiert adrenerge Rezeptoren: Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme adrenerg wirksamer Psychopharmaka.
Schwangerschaft
Betaxolol sollte in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, außer es ist eindeutig indiziert. Gr 5. Epidemiologische Studien zur oralen Anwendung von Betablockern weisen auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin. Bei Neugeborenen wurden klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade beobachtet (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie), wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Bei Anwendung von BETOPTIMA bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
| Gr 5 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. |
Stillzeit
Betablocker treten in die Muttermilch über. Bei der therapeutischen Dosis von Betaxolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich ausreichende Mengen in der Muttermilch anreichern, die beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade auslösen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Nebenwirkungen
Es können ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten. Die Inzidenz unerwünschter systemischer Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmologischer Gabe geringer als bei systemischer Applikation. Die folgenden Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Betablocker: Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Ausschlag lokal und am ganzen Körper, Pruritus, Anaphylaxie. Hypoglykämie. Insomnie, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust. Synkope, apoplektischer Insult, zerebrale Ischämie, verstärkte klinische Zeichen und Symptome der Myasthenia gravis, Schwindelgefühl, Parästhesie und Kopfschmerzen. Klinische Zeichen und Symptome okulärer Reizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, Verschwommensehen, Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie, verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockenes Auge, Hornhauterosion, Ptosis, Doppeltsehen. Bradykardie, Brustkorbschmerzen, Palpitationen, Ödeme, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz. Hypotension, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße. Bronchospasmen (insbesondere bei Patienten mit bronchospastischer Vorerkrankung), Dyspnoe, Husten. Geschmacksstörung, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Abdominalschmerz, Erbrechen. Alopezie, Ausschlag psoriasiform oder Exazerbation einer Psoriasis, Ausschlag. Myalgie. Sexuelle Dysfunktion, Libido vermindert: Asthenie/Fatigue.
Intoxikation
Symptome: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen praktisch ausgeschlossen. Betaxolol kann bei der Anwendung am Auge systemisch aufgenommen werden. Insbesondere bei prädisponierten Patienten können Symptome einer systemischen Betablockade nicht ausgeschlossen werden. Versehentliches Verschlucken: Bradykardie, Hypotonie, Herzinsuffizienz und Bronchospasmen können als Überdosierungssymptome einer Betablockade auftreten. Therapie: Bei lokaler Überdosierung: Augentropfen mit warmem Leitungswasser ausspülen. Behandlung von Vergiftungserscheinungen beinhaltet symptomatische und unterstützende Therapie. Nach gerade erfolgter Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Weder Hämo- noch Peritonealdialyse geeignet, bedeutende Mengen Betaxolol zu entfernen. Behandlung der Bradykardie: Atropin kann verwendet werden. Erfolgt keine Besserung, sollte Isoprenalin vorsichtig i.v. gegeben werden. Bei Herzinsuffzienz kann digitalisiert und es können Diuretika gegeben werden. Bei Hypotonie können Sympathomimetika wie Dopamin, Dobutamin, Norepinephrin oder Epinephrin verwendet werden. Bei verminderter Erregungsleitung zweiten oder dritten Grades zwischen Herzvorhof und Herzkammer sollte die Verwendung von Isoprenalin oder eines transvenösen Herzschrittmachers in Erwägung gezogen werden. Bronchospasmus kann mit Isoprenalin und eventuell zusätzlich mit Theophyllin behandelt werden. Auch Glucagon kann in der Behandlung von Herzinsuffizienz und Hypotonie von Nutzen sein.
Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Tropfflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 5 ml | N1 | 03098123 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 3×5 ml | N2 | 03204424 | ||