Beriate® 250/-500/-1000/-2000

Firma
CSL Behring GmbH
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.1.1.1.2. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

ATC

B02BD02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. Pulv. enth.: Blutgerinnungsfaktor VIII:C 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E.

Sonstige Bestandteile: Glycin, Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Natriumhydroxid (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes)

1 Fl. Lsgm.

Sonstige Bestandteile: Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe u. Ther. von Blutungen bei Hämophilie A (angebor. Faktor-VIII-Mangel) u. erworb. Faktor-VIII-Mangel.

Dosierung

Die benötigte Faktor-VIII-Menge kann folgendermaßen abgeschätzt werden: 1 I.E./kg KG = ca. 2% Faktor-VIII-Anstieg. Bei der Langzeitprophyl. bei Pat. mit schwerer Hämophilie A: 20-40 I.E. Faktor VIII/kg/KG alle 2-3 Tage.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gg. die Wirkstoffe od. sonst. Bestandteile des Präparates.

Anwendungsbeschränkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, c
a Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.)
c Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie

Kardiovaskuläre Ereignisse, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Warnhinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Enth. bis zu 2,75 mg (0,12 mmol) Natrium pro ml. Standardmethoden zur Vermeid. v. Infektionskrankh., die im Rahmen der Anw. von aus menschlichem Blut od. Plasma hergestellten AM auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüf. individ. Spenden u. der Plasmapools auf spezifische Marker für Infekt. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichk. der Übertrag. v. Erregern bei der Anw. von aus menschlichem Blut od. Plasma hergestellten AM nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz. Die Sicherheit u. Wirksamkeit bei zuvor unbehand. Pat. wurde bisher nicht untersucht.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, f-k
Haut (f) Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche a Kopfschmerzen
(f) Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt b Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf (f) Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Atemwege (f) Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Immunsystem f Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
g Anaphylaktischer Schock
h Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges i Fieber
j Hinweis: Es können Infektionserkrankungen von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Risiko wird durch Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren reduziert. Diese gelten als wirksam bei HIV, HCV u. HBV. Die Verfahren sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV u./od. Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
k Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Intoxikation

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. Pulv. 500 I.E. + 1 Fl. 5 ml Lsgm. + Set z. Applikation N1 09444891
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. Pulv. 1000 I.E. + 1 Fl. 10 ml Lsgm. + Set z. Applikation N1 09444916
1 Durchstechfl. Pulv. 2000 I.E. + 1 Fl. 10 ml Lsgm. + Set z. Applikation N1 02876819