Acetylcystein (A 2)

(s. auch Musterfachinformation des BfArM, 19. 8. 2010 – Acetylcystein und Fachinformationen bis April 2010)

Gegenanzeige

a Granulat 100 mg/Pulver 100 mg/Brausetabletten 200 mg: Kleinkinder <2 Jahren (aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes)
b Granulat 200 mg/Pulver 200 mg/Brausetabletten 400 mg/Filmtabletten 400 mg/Retardtabletten 300 mg/Tabletten 400 mg: Kinder <6 Jahren (aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes)
c Brausetabletten 600 mg/Granulat 600 mg/Pulver 600 mg/Filmtabletten 600 mg/Tabletten 600 mg: Kinder <14 Jahren (aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes)
d Tabletten 100 mg/200 mg/Kapseln 200 mg/Filmtabletten 100 mg/200 mg: Kinder <6 Jahren (Darreichungsform nicht geeignet)
e Apothekenpflichtige Darreichungsformen, die für Kinder <2 Jahren zugelassen sind: Neugeborene (Anwendung nur nach ärztlicher Rücksprache, da bisher keine aussagefähigen Daten zur Dosierung vorliegen)

Anwendungsbeschränkungen

a Asthma bronchiale
b Ulkusanamnese
c Histaminintoleranz (längerfristige Therapie vermeiden)

Schwangerschaft

Strenge Indikationsstellung. Es liegen keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt od. postnatale Entwicklung schließen.

Stillzeit

Strenge Indikationsstellung. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten: <0,01%, Häufigkeit nicht bekannt
Haut a Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom u. Lyell-Syndrom (sehr selten) Hinweis: Bei Neuauftreten von Haut- u. Schleimhautveränderungen Anwendung von Acetylcystein beenden.
(h) Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash (s. h Immunsystem)
Nervensystem und Psyche b Kopfschmerzen (gelegentlich)
Ohren c Tinnitus (gelegentlich)
Gastrointestinaltrakt d Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (gelegentlich)
Herz, Kreislauf (h) Tachykardie, Blutdrucksenkung (s. h Immunsystem)
Atemwege e Dyspnoe, Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale (selten)
Blut f Blutungen z. T. im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten)
g Verminderung der Blutplättchenaggregation (klinische Relevanz noch nicht geklärt)
Immunsystem h Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie, Blutdrucksenkung (gelegentlich)
i Anaphylaktische Reaktionen bis zum Schock (sehr selten)
Sonstiges j Fieber (gelegentlich)

Wechselwirkungen

a Antitussiva (a) Gefährlicher Sekretstau aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes
b Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside, Penicilline); gilt nicht für Cefixim u. Loracarbef (b) Inaktivierung der Antibiotika (Einnahme mindestens 2 Stunden zeitversetzt)
c Glyceroltrinitrat (c) Verstärkung des vasodilatatorischen u. thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Patient auf Hypotonie hin überwachen)

Intoxikationen

Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö mögl. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion. Orale Anwendung: Mit oralen Darreichungsformen wurden bisher keine Intoxikationen bekannt. Gaben von 11,6 g Acetylcystein/Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten sowie Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen. i.v. Anwendung: Aus der i.v. Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v. Gabe extrem hoher Acetylcystein-Konzentrationen kann insbes. bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle u. Hirnödem mit Todesfolge berichtet.
Therapie
Ggf. symptomatisch.