(s. auch Musterfachinformation des BfArM, 31. 8. 2005 – Paracetamol)
Gegenanzeige
| Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh ≥9) |
Anwendungsbeschränkungen
| a | Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh <9) | |
| b | Chronischer Alkoholmissbrauch | |
| c | Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) (Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden einhalten) | |
| d | Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) | |
| e | Pulver 200 mg zusätzlich: Kinder <1 Jahr | |
| f | Granulat/Pulver 500 mg zusätzlich: Kinder <9 Jahren | |
| g | Tabletten/Schmelztabletten/Brausetabletten 500 mg zusätzlich: Kinder <6 Jahren | |
| h | Lösung/Sirup/Suspension 100 mg/5 ml u. 200 mg/5 ml zusätzlich: Kinder <3 Monaten | |
| i | Lösung/Sirup/Suspension 250 mg/5 ml zusätzlich: Kinder <3 Jahren | |
| j | Zäpfchen 75 mg zusätzlich: Kinder <3 kg Körpergewicht | |
| k | Zäpfchen 125 mg zusätzlich: Kinder <3 Monaten | |
| l | Zäpfchen 250 mg zusätzlich: Kinder <1 Jahr | |
| m | Zäpfchen 500 mg zusätzlich: Kinder <6 Jahren | |
| n | Zäpfchen 1000 mg zusätzlich: Kinder <12 Jahren | |
Schwangerschaft
| Strenge Indikationsstellung. Epidemiologische Daten geben keinen Hinweis auf mögl. unerwünschte Nebenwirk. auf die Schwangerschaft od. die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen od. Fetotoxizität.Paracetamol sollte nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dos. od. in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist. |
Stillzeit
| Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen od. Nebenwirk. während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden. |
Nebenwirkungen
| Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01% | ||
| Haut | (d) | Hautrötung bis hin zu Urtikaria (s. d Überempfindlichkeitsreaktionen) |
| Leber | a | Anstieg der Lebertransaminasen (selten) |
| Atemwege | b | Bronchospasmus bei prädisponierten Pat. (Analgetika-Asthma) (sehr selten) |
| Blut | c | Veränderungen im Blutbild wie Thrombozytopenie, Agranulozytose (sehr selten) |
| Immunsystem | d | Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria u. anaphylaktischem Schock, der einen sofortigen Abbruch der Therapie notwendig macht (sehr selten) |
| Sonstiges | e |
|
Wechselwirkungen
| a | Enzyminduzierende Arzneimittel, sowie potenziell hepatotoxische Substanzen | (a) Leberschäden durch sonst unschädliche Dos. von Paracetamol |
| b | Alkohol | (b) (wie a) |
| c | Probenecid | (c) Reduzierung der Paracetamol-Clearance (Paracetamoldosis verringern) |
| d | Salicylamide | (d) Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol mögl. |
| e | Colestyramin | (e) Aufnahme von Paracetamol verringert |
| f | Arzneimittel, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, z. B. Propanthelin | (f) Aufnahme u. Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert |
| g | Arzneimittel, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, z. B. Metoclopramid | (g) Aufnahme u. Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt |
| h | Zidovudin (AZT) | (h) Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt |
| i | Langzeitanwendung von Paracetamol bei gleichz. Therapie mit Antikoagulanzien | (i) Wirkungsverstärkung der Antikoagulanzien |
| j |
|
Intoxikationen
| Symptome treten i. d. R. innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe u. Unterleibsschmerzen. Danach Besserung des subjektiven Befindens mögl., es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung. Eine Überdosierung mit ca. 6 g od. mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen od. mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose u. später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Acidose u. Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichz. wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase u. des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden i. d. R. nach 2 Tagen sichtbar u. erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum. Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien u. Pankreatitis. | ||
| Therapie | ||
| Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die i.v. Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 u. bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert. Weitere Therapiemaßnahmen: Je nach Ausmaß, Stadium u. klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin. |
Präparate (9)
dolomo® TN
Tabletten
Acetylsalicylsäure, Codein, Coffein, Paracetamol
Doregrippin®
Filmtabletten
Paracetamol, Phenylephrin
GeloProsed® 1000mg/12,2mg Pulver zum Einnehmen
Paracetamol, Phenylephrin
HA-Tabletten N gegen Schmerzen
Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol
Migraeflux® MCP
Filmtabletten
Metoclopramid, Paracetamol
Migränerton® Hartkapseln
Hartkapseln
Metoclopramid, Paracetamol
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol
ratiopyrin Schmerztabletten
Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol
Thomapyrin® INTENSIV
Tabletten
Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol