Telmisartan (T 5) — Rote Liste

Gegenanzeige

a	Obstruktive Gallenfunktionsstörungen
b	Cholestase
c	Stark eingeschränkte Leberfunktion

Anwendungsbeschränkungen

a	Stark eingeschränkte Nierenfunktion (begrenzte Erfahrungen, Dosisanpassung u. regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- u. Kreatininspiegels empfohlen)
b	Kürzlich erfolgte Nierentransplantation (keine Erfahrungen)
c	Bilaterale Nierenarterienstenose od. Nierenarterienstenose bei Einzelniere (erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie u. Niereninsuffizienz)
d	Schwerer Natriummangel u./od. Volumenmangel (z. B. bei hoch dosiertem Diuretikum, salzarmer Diät, Diarrhö od. Erbrechen; vor Behandlungsbeginn ausgleichen)
e	Patienten, deren Gefäßtonus u. Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz od. zugrunde liegender Nierenerkrankung einschl. Nierenarterienstenose)
f	Primärer Aldosteronismus
g	Aorten- od. Mitralklappenstenose
h	Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
i	Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie (Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (>70 Jahre), Kombination mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Nierenerkrankung (z. B. durch Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z. B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma))
j	Gleichz. Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können u. kaliumhaltigen Präparaten
k	Leicht od. mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Dosisanpassung)
l	Koronare Herzkrankheit od. ischämische kardiovaskuläre Erkrankung
m	Kinder u. Jugendliche <18 Jahren (fehlende Daten)

Schwangerschaft

Strenge Indikationsstellung im 1. Trimenon, kontraindiziert im 2. u. 3. Trimenon. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken im 1. Trimenon wie für die Anwendung von ACE-Hemmern. Sofern ein Fortsetzen der Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung unverzüglich zu beenden u., wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Es ist bekannt, dass eine AIIRA-Therapie während des 2. u. 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) u. neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition ab dem 2. Trimenon werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion u. des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter Telmisartan eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeit

Strenge Indikationsstellung. Es liegen keine Erkenntnisse zur Anwendung in der Stillzeit vor. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil ist vorzuziehen, insbes. wenn Neugeborene od. Frühgeborene gestillt werden.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten: <0,01%, Häufigkeit nicht bekannt
Haut	a	Hyperhidrose, Juckreiz, Hautausschlag (gelegentlich)
	b	Erythem, Angioödem, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion), Ekzem (selten)
	c	Urtikaria (Häufigkeit nicht bekannt)
Muskel und Skelett	d	Myalgie, Rückenschmerzen (z. B. Ischialgie), Muskelkrämpfe (gelegentlich)
	e	Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten (selten)
	f	Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome) (Häufigkeit nicht bekannt)
Nervensystem und Psyche	g	Depression, Schlaflosigkeit, Asthenie, Synkope, Schwindel (gelegentlich); Angstzustände (selten)
Augen	h	Sehstörungen (selten)
Gastrointestinaltrakt	i	Abdominale Schmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen (gelegentlich)
	j	Magenbeschwerden, Mundtrockenheit (selten)
Leber	k	Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion (selten)
Elektrolyte	l	Hyperkaliämie (gelegentlich)
Herz	m	Bradykardie (gelegentlich); Tachykardie (selten)
Gefäße	n	Hypotonie, orthostatische Hypotonie (gelegentlich)
Atemwege	o	Infektion der oberen Atemwege einschl. Pharyngitis u. Sinusitis, Dyspnoe (gelegentlich)
Blut	p	Anämie, erhöhter Kreatininwert im Blut (gelegentlich)
	q	Thrombozytopenie, Abfall des Hämoglobinwertes, erhöhte Harnsäure u. Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte (selten)
	r	Eosinophilie, Sepsis einschl. tödlichem Ausgang (Häufigkeit nicht bekannt)
Urogenitaltrakt	s	Harnwegsinfektion einschl. Zystitis, Einschränkung der Nierenfunktion einschl. akuten Nierenversagens (gelegentlich)
Immunsystem	t	Hypersensitivität, grippeähnliche Erkrankung (selten)
	u	Anaphylaktische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt)
Sonstiges	v	Brustschmerzen (gelegentlich)

Wechselwirkungen

a	Kaliumhaltige Präparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (einschl. selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus), Trimethoprim	(a) Anstieg der Serumkalium-Konzentration
b	Substanzen mit blutdrucksenkender Wirkung od. Nebenwirk. (Baclofen, Amifostin, Alkohol, Barbiturate, Narkotika od. Antidepressiva)	(b) Blutdrucksenkung verstärkt
c	Lithium	(c) Reversibler Anstieg der Serumlithium-Konzentration u. steigende Toxizität (Überwachung des Serumspiegels empfohlen)
d	NSAR (COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure in einer Dosierung >3 g/d)	(d) Antihypertensive Wirkung abgeschwächt. Erhöhtes Risiko für eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion, einschl. eines möglichen reversiblen akuten Nierenversagens
e	Kortikoide (systemisch)	(e) Blutdrucksenkende Wirkung verringert
f	Hohe Dosen von Thiazid- od. Schleifendiuretika (Furosemid, Hydrochlorothiazid)	(f) Volumenmangel u. höheres Hypotonie-Risiko zu Behandlungsbeginn möglich

Intoxikationen

Die markantesten Symptome waren Hypotonie u. Tachykardie; Bradykardie, Schwindel, Erhöhung des Serumkreatinins u. akutes Nierenversagen wurden auch berichtet.
Therapie
Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit u. vom Schweregrad der Symptome ab u. sollte symptomatisch u. unterstützend sein. Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen u./od. Magenspülung. Die Verabreichung von Aktivkohle kann nützlich sein. Serumelektrolyte u. Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht u. rasch eine Salz- u. Volumensubstitution gegeben werden.

Hinweise

Antihypertensive Wirkung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit anderer Hautfarbe.