Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Amp. enth.: Ajmalin 50 mg
Sonstige Bestandteile: Phosphorsäure 84-90%, Propylenglycol 185 mg, Wasser f. Inj.-zwecke, Natriumhydroxid
Anwendungsgebiete
Sympt. u. behandl.bedürftige tachykarde supraventr. Arrhythmien; schwerwieg. sympt. ventr. tachykarde Arrh., wenn diese lebensbedrohl. sind.
Dosierung
a) I.v.-Injektion/10 ml Amp.: Gilurytmal 50 mg/10 ml soll unter EKG-Kontrolle langsam i.v. injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit soll 10 mg Ajmalin/min nicht überschreiten. Bei vorgeschädigtem Herzen ist die Injektionsdauer für 50 mg Ajmalin auf 15-20 Min. auszudehnen. Die i.v. Inj. soll unter Defibrillations-, Intubations- u. Reanimationsbereitschaft vorgenommen werden. Es ist grundsätzlich empfehlenswert, hämodynamisch stabile Arrhythmien unter klin. Bedingungen zu terminieren. Höchste Einzeldosis: 50 mg Ajmalin (1 Amp.). Eine starke Verlangsamung od. Irregularität des Pulses bzw. eine QRS-Verbreiterung über 25% des Ausgangswertes können Zeichen einer zu hoh. Dos. darstellen. Die Inj. ist dann zu unterbrechen bzw. zu beenden. Fortsetzung der Inj. über den Eintritt des gewünschten Erfolges hinaus ist unnötig. Falls erforderlich, kann die Inj. nach 30 Min. wiederholt werden. b) Dauertropfinfusion: bei therapierefraktären tachykarden ventrik. Herzrhythmusstör. Dauertropfinf. mögl. Inf. auf 20 mg/h (4 ml/h) einstellen. Bei Bedarf steigern auf 50 mg/h (10 ml/h). Max. Tagesdosis 1200 mg/24 Std. Dosisreduktion bei Pat. mit eingeschränkter Leberfkt. od. dekompensierter Herzinsuff.
Gegenanzeigen
| A 20 Ajmalin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | AV-Block II. u. III. Grades | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Vorbestehende intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Manifeste Herzinsuffizienz | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| d | Erhebliche Verbreiterung des QRS-Komplexes bzw. Verlängerung der QT-Zeit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| e | Intoxikation mit herzwirksamen Glykosiden | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| f | Myasthenia gravis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| g | Innerhalb der ersten 3 Monate nach Myokardinfarkt od. bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen <35%), außer bei Pat. mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| h | Hypertrophe Kardiomyopathie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bradykardien; Tachykardien, deren Ursache eine Herzdekompensation ist. Adam-Stokes-Anfälle.
Anwendungsbeschränkungen
| A 20 Ajmalin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Syndrom des kranken Sinusknotens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | AV-Block I. Grades | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Inkompletter Schenkelblock | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| d | Nicht rhythmogene Hypotonie (<90 mmHg systolisch) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| e | Anwendung bei Kindern (risikofreie Anwendung nicht ausreichend gesichert) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| f | I.v. Injektion: Nur unter Monitorüberwachung u. bei entsprechender kardiologischer Notfallausrüstung | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| g | Gleichz. Anwendung ähnlicher Antiarrhythmika (Klasse Ia u. Ic Vaughan Williams) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| h | Schwere Leberfunktionsstörungen bzw. verminderte Leberdurchblutung (Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Hypotonie) (Dosisreduktion erforderlich) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosisreduktion bei Pat. mit eingeschr. Leberfkt. od. dekompensierter Herzinsuff. Bei gleichz. Herzinsuff. erst Therapie d. Herzinsuff. Cave: Nierenfunktionsstör. Bei Dauerinf. sogenannte Poor Metabolizer berücksichtigen, die Ajmalin langsamer verstoffwechseln.
Warnhinweis
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ajmalin erhöht die Schrittmacherreizschwelle deutl. Eine manifeste Herzinsuff. muss vor der Behandl. kompensiert werden. Serumnatriumspiegel sollten Werte von 145-150 mval nicht überschreiten.
Wechselwirkungen
| A 20 Ajmalin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Andere Antiarrhythmika | (a) Additiv hemmende Wirkung auf die AV-Überleitung, die intraventrikuläre Erregungsleitung u. die Kontraktionskraft | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Betarezeptorenblocker | (b) (wie a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Calciumantagonisten | (c) (wie a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| d | Herzglykoside | (d) Dosisabhängige Verstärkung glykosidbedingter Erregungsleitungsstörungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| e | Chinidin | (e) Erhöhung der Plasmakonzentration von Ajmalin, erhöhte Wirkung auf das His-Purkinje-System | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| f | Hormone | (f) Zunahme der Häufigkeit von langanhaltenden Cholestasen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| g | Sulfonamide (einschl. entsprechend oraler Antidiabetika) | (g) (wie f) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| h | Salicylate | (h) (wie f) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| i | Diazepam | (i) (wie f) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| j | Enzyminduzierende Substanzen (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) | (j) Beschleunigter Abbau in der Leber, Verminderung der Plasmakonzentration von Ajmalin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| k | Inkompatibilitäten: Furosemid i.v. | (k) Nicht mischbar, es kommt zu flockigen Ausfällungen wegen der pH-Absenkung der basischen Furosemid-Lösung durch die saure Ajmalin-Lösung. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
AM, die QT-Intervall verlängern: Arrhythmie mögl. Ajmalin wird durch CYP2D6 metabolisiert u. inhibiert dies.
Schwangerschaft
| A 20 Ajmalin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Kontraindiziert im 1. Trimenon. Strenge Indikationsstellung: 2. u. 3. Trimenon. Es liegen keine Daten zur Reproduktionstoxizität aus Tierversuchen vor, Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren sind nicht beschrieben.Da grundsätzlich eine negative Beeinflussung der kardialen u. zentralnervösen Funktion des Fetus möglich ist, sollte die Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung u. reduzierter Dosis erfolgen u. nur bei zwingender Indikation angewendet werden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stillzeit
| A 20 Ajmalin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Strenge Indikationsstellung. Es liegen keine Daten über die Anwendung während der Stillzeit vor. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nebenwirkungen
| A 20 Ajmalin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Haut | a | Wärmegefühl, Flush-Symptomatik | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (n) | Hauterscheinungen (s. n Immunologische Veränderungen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Muskel und Skelett | (n) | Arthralgie (s. n Immunologische Veränderungen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervensystem und Psyche | b | Epileptoide Krämpfe (Einzelfälle, nach schneller i.v. Injektion) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Parästhesien | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinaltrakt | d | Gastrointestinale Beschwerden wie: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöen, Appetitlosigkeit, Obstipation (selten) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Leber, Galle | e | Intrahepatische Cholestase, die sich nach Absetzen der Medikation spontan zurückbildet (sehr selten) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| f | Asymptomatischer passagerer Transaminaseanstieg bis zum dreifachen Normwert (initial, selten) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| g | Leberschäden vom hepatozellulären Typ (Einzelfälle) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Herz, Kreislauf | h | Auslösung od. Verschlechterung einer Herzinsuffizienz möglich | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| i | Auslösung od. Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (proarrhythmischer Effekt) bis hin zum Herzstillstand | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| j | Bedrohlicher Anstieg der Kammerfrequenz bei Vorliegen von Vorhofflimmern bzw. -flattern | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| k | Sinusbradykardie, sinuatriale Blockierungen, AV-Blockierungen verschiedener Grade, Asystolie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| l | Schnelle i.v. Injektion: Erheblicher Blutdruckabfall | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Atemwege | m | Atemstillstand (Einzelfälle, nach schneller i.v. Injektion) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Blut | (n) | Hämolyse, Knochenmarkdepression, Anstieg von IgE, IgG u. IgM sowie antimitochondriale u. antinukleäre Antikörper (s. n Immunologische Veränderungen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (n) | Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose) (s. n Immunologische Veränderungen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Urogenitaltrakt | (n) | Glomerulonephritis, Niereninsuffizienz (s. n Immunologische Veränderungen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Immunsystem | n | Immunologische Veränderungen: Hauterscheinungen, Arthralgien, Glomerulonephritis, Hämolyse, Niereninsuffizienz, Knochenmarkdepression, Anstieg von IgE, IgG u. IgM sowie antimitochondriale u. antinukleäre Antikörper, Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose) (Einzelfälle) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hemmung der intraventrikulären Reizausbreitung. Eosinophilie, Hepatitis, Augenzwinkern.
Intoxikation
| A 20 Ajmalin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Symptome: Verminderung der Depolarisationsgeschwindigkeit u. kardiodepressive Wirkung können zu zahlreichen kardiovaskulären Störungen führen: Hypotension, kardiogener Schock, Lungenödem, Oligurie bis Anurie; Bradykardie, Erregungsleitungsstörungen: QRS-Verbreiterung, intraventrikulärer Block, totaler AV-Block, Asystolie; Aggravation von tachykarden Herzrhythmusstörungen (z. B. auch Torsade de pointes) bis zum Kammerflimmern. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Therapie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Bei evtl. auftretenden ernsten Zwischenfällen empfiehlt sich im Falle einer Tachyarrhythmie die Infusion von Natriumionen (20-80 ml einer 1-molaren Lösung in 2-3 min), im Falle einer Bradyarrhythmie die langsame i.v. Applikation von Orciprenalin, evtl. auch eine temporäre Schrittmacherstimulation. Zur Kreislaufunterstützung Dopamin (2-10 μg/kg/min), zur Terminierung der Tachykardie Defibrillation. Frühzeitige künstliche Beatmung. Über Hämodialyse, Hämoperfusion u. Ultrafiltration können 13 bzw. 8 bzw. 9% der Ajmalinmenge im Plasmakompartiment entfernt werden, entsprechend 3-4% der Gesamtdosis. |
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Lagerungshinweise
Lagerungshinweis!
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 5 Amp. | N1 | 00480299 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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