ProQuad® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1 Dos. (annähernd 0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enth.: mind. 3,00 log₁₀ ZKID₅₀ Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert, gezüchtet in Hühnerembryozellen), mind. 4,30 log₁₀ ZKID₅₀ Mumps-Virus, Stamm Jeryl Lynn (Level B) (lebend, attenuiert, gezüchtet in Hühnerembryozellen), mind. 3,00 log₁₀ ZKID₅₀ Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert, gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten [WI-38]), mind. 3,99 log₁₀ PBE Varicella-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert, gezüchtet in humanen diploiden Zellen [MRC-5]). Kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.

Gleichzeitige aktive Immunisierung gg. Masern, Mumps, Röteln u. Varizellen bei Pers. ab 12 Mon. ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprech. nationalen Impfempfehl., bei Ausbruchsituationen od. bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) ab einem Alter von 9 Mon. verabreicht werden. ProQuad sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Der Impfstoff wird i.m. od. s.c. injiziert. Pers. ab 12 Mon. sollten 2 Dosen erhalten od. 1 Dosis ProQuad gefolgt v. 2. Dosis monovalenten Varizellen-Impfst. für optimalen Schutz vor Varizellen. Zw. 1. u. 2. Dosis v. Virus-Lebendimpfst. muss Mindestabstand v. 1 Monat eingehalten werden. 2. Dos. sollte vorzugsw. innerh. v. 3 Mon. nach 1. Dos. verabreicht werden. Pers. 9-12 Mon. (Verabreich. unter best. Umständen) zur Erzielung eines optimalen Impfschutzes gg. Masern u. Varizellen 2 Dosen ProQuad im Abstand von mind. 3 Mon. verabreichen. Zu weit. Info. s. Fach- od. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichk. gg. einen Varizellen-Impfst. od. gg. einen Masern-, Mumps- od. Röteln-Impfst. od. gg. einen d. sonst. Bestandt., einschl. Neomycin. Pathologische Blutbildveränd., Leukämie, Lymphome jeglicher Art od. andere Malignome mit Auswirk. auf das hämatopoet. od. lymphat. System; Behandl. mit Immunsuppressiva (einschl. hoher Dos. v. Kortikosteroiden). Schwere humorale od. zelluläre Immundefizienz (angeb. od. erworb.), z. B. schwere komb. Immundefizienz, Agammaglobulinämie u. AIDS od. symptomat. HIV-Infekt. od. ein altersspezif. CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Sgl. < 12 Mon.), < 20 % (bei Kdrn. von 12-35 Mon.), < 15 % (bei Kdrn. von 36-59 Mon.). Bei stark immungeschw. Pat., die versehentl. e. Impfstoff mit Masern-Kompon. erh., wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis u. Todesfälle als direkte Folge e. durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet. Kongenitale od. erbl. Immunschwäche in d. Familienanamn., es sei denn, d. zu impf. Pers. hat ein nachgewiesenerm. intaktes Immunsyst. Aktive, unbehand. Tuberkulose. Die Impf. mit e. Masern-Lebendimpfstoff führte bei Kdrn. unter tuberkulostat. Ther. nicht zu e. Exazerbation der Tuberkulose. Es gibt bisher keine Studien über die Auswirk. v. Masern-Impfstoffen auf Kdr. mit unbeh. Tuberkulose. Erkrank. mit Fieber > 38,5 °C (Impf. verschieben).

Pers. mit Thrombozytopenie od. and. Blutgerinnungsstör. (s.c. verabr.). Bekannt. anaphylaktischen, anaphylaktoiden od. anderen Überempfindlichk.-reakt. vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwell. im Mund- u. Rachenraum, Atembeschw., Blutdruckabfall od. Schock) nach Verzehr v. Hühnereiern. Krampfanfälle od. zerebrale Schädig. in Eigen- od. Familienanamnese. Pers. unter 12 Monaten, die während e. Masern-Ausbruchs e. Impfstoff mit e. Masern-Komponente erhielt. od. aus e. and. Grund geimpft wurden. Pat. mit: asymptom. HIV-Infekt., IgG-Subklassendefekt, angebor. Neutropenie, chron. granulomatöser Erkrank. u. Erkrank., d. mit einem Komplementdefekt einhergehen. Pat. mit eingeschränkter Immunantwort, für d. keine Kontraindikation zur Impf. besteht. Unvermeidlicher Kontakt m. empfängl. Hochrisiko-Personen (immunsupprim. Pers.; Schwangere od. Neugeb. v. Müttern ohne dokument. Varizellenanamnese od. ohne Laborbefunde, d. frühere Infekt. belegen).

Nicht intravasal verabreichen. Impfstoff darf nicht mit and. AM gemischt werden. Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reakt. nach Verabreich. d. Impfst., geeignete Behandl.- u. Überwachungsmöglichk. bereitstellen.

Abstand v. mind. 1 Monat zwisch. Verabreich. e. Lebendvirus-Impfst. u. ProQuad. Salicylathalt. Präp.: nach Impf. 6 Wochen nicht anw. Komb. m. Immunglobulin (Ig) od. Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg) kontraind. Nach Blut- od. Plasmatransfusionen od. der Gabe von Ig Impf. frühestens nach 3 Mon. Verabreich. von Blutprod. mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, einschl. VZIg od. and. Ig-Präp. 1 Mon. nach Impf. vermeiden. ProQuad kann zeitgleich an unterschiedl. Inj.-stellen mit Prevenar u./od. Hepatitis A-Impfst. od. mit monovalenten Impfst. od. Kombinationsimpfst., die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläres Pertussis-, Haemophilus influenzae b-, inaktiviertes Poliomyelitis- od. Hepatitis B-Antigen enthalten, verabreicht werden. Datenlage b. and. Impfst. unzureich.

Kontraind.Gr 5. Bis 1 Mon. nach d. Impfung Schwang. verhindern.

Strenge Ind.-stellung: Röteln-Virus: La 2, Mumps-, Masern-, Varicella-Impfviren: La 1.

Sehr häufig: Fieber; Erythem od. Schmerz/Druckschmerz/Schmerzhaftigk. a. d. Injekt.-stelle. Häufig: Reizbark. Diarrhoe; Erbr. Masernartiger Ausschlag; Ausschlag; windpockenartiger Ausschlag. Ekchymose od. Schwellung a. d. Injekt.-stelle; Ausschlag a. d. Injekt.-stelle. Gelegentlich: Ohreninfekt.; Gastroenteritis; Otitis media; Pharyngitis; Virusinfekt.; viraler Hautausschlag. Vermind. Appetit. Weinen; Schlafstör. Fieberkrampf; Somnolenz. Husten; Atemwegskongestion; Rhinorrhoe. Dermatitis (einschl. Kontaktdermatitis u. atopischer Dermatitis); rötelnartiger Ausschlag; Urtikaria; Erythem. Asthenie; Ermüdung; Blutung a. d. Injekt.-stelle; Verhärtung a. d. Injekt.-stelle; Raumforderung a. d. Injekt.-stelle; Unwohlsein. Selten: Cellulitis; Atemwegsinfektion; Hautinfekt.; Tonsillitis; Windpocken; virale Konjunktivitis. Leukozytose; Lymphadenopathie. Überempf.-keit. Dehydratation. Apathie; Anhänglichk.; Unruhe. Ataxie; Krampfanfall; Kopfschmerzen; Hyperkinesie; Hypersomnie; Lethargie; Tremor. Konjunktivitis; Augenfluss; Blepharitis; Augenreizung; Schwellung d. Auges; okuläre Hyperämie; verstärkt. Tränensekret.; Augenbeschwerden. Ohrenschmerzen. Flush; Blässe. Erkrank. e. Sinus; Niesen; Giemen. Schmerzen im Oberbauch; Übelkeit; Stomatitis. Kalter Schweiß; exfoliative Dermatitis; Medikamentenausschlag; Henoch-Schönlein-Purpura; papulöser Ausschlag; Pruritus; Hautverfärbung; Hautläsion; zosterartiger Ausschlag. Schmerz im Arm; muskuloskelettale Steifigkeit. Grippeähnl. Erkr.; Exfoliation a. d. Injekt.-stelle; Verfärb. a. d. Injekt.-stelle; Jucken a. d. Injekt.-stelle; Reakt. a. d. Injekt.-stelle; Narbenbildung a. d. Injekt.-stelle; Hyperthermie; Schmerz. Gewichtsverlust. Kontusion. Eingeschr. Alltagsaktivitäten. Nicht bekannt: Aseptische Meningitis; Enzephalitis; Epididymitis; Herpes zoster; Infektion; Masern; Orchitis; Parotitis. Lymphadenitis; Thrombozytopenie. Anaphylaktoide Reakt.; anaphylaktische Reak.; Angioödem; Gesichtsödem; peripheres Ödem. Bell-Parese; apoplekt. Insult; Schwindelgefühl; Enzephalopathie; Guillain-Barré-Syndrom; Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE); Augenmuskellähmungen; Parästhesie; Polyneuropathie; subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE); Synkope; Myelitis transversa. Augenlidödem; Optikusneuritis; Retinitis; retrobulbäre Neuritis. Schallempfindungsschwerhörigk. Extravasat. Bronchospasmus; Bronchitis; Pneumonitis; Pneumonie; Rhinitis; Sinusitis; Schmerzen im Oropharynx. Abdominalschmerz; Hämatochezie. Erythema multiforme; Panniculitis; Purpura; Hautinduration; SJS. Arthritis; Arthralgie; Schmerzen d. Muskel- u. Skelettsyst.; Myalgie; Schwellung. Beschw. a. d. Injekt.-stelle (Schmerz, Ödem, Urtikaria, Hämatom, Induration, Raumforderungen, Bläschen); Entzündung; Papillitis. Zusätzl.: Todesfälle als direkte Folge e. durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infekt. u. durch das Impfvirus ausgelöste disseminierte Mumps- u. Röteln-Infekt. b. stark immungeschw. Pat., die versehentl. e. Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten. In Post-Marketing-Beobachtungen selten Übertragung des Varicella-Impfvirus (Stamm Oka/Merck) zwischen ProQuad Empfängern (mit od. ohne Varizellen-ähnl. Ausschlag) u. Kontaktpersonen. Nach Markteinf. wurde bei immunsuppr. Pers. über nekrotisierende Retinitis berichtet.

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