Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Ethylcellulose, Povidon
Anwendungsgebiete
Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa.
Dosierung
Colitis ulcerosa: Erwachsene: Akuttherapie: Individuelle Dosierung bis zu 4 g Mesalazin 1-mal/Tag oder aufgeteilt in 2-4 ED. Erhaltungstherapie: Individuelle Dosierung: Empfohlene Dosierung 2 g Mesalazin 1-mal/Tag. Kinder und Jugendliche: Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirkung bei Kindern (6-18 Jahren) vor. Kinder ab 6 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern <6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Akuttherapie: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 30-50 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in ED. Höchstdosis: 75 mg/kg KG/Tag in ED. Die Gesamtdosis sollte 4 g/Tag (höchste Erwachsenendosis) nicht überschreiten. Erhaltungstherapie: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 15-30 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in ED. Die Gesamtdosis sollte 2 g/Tag nicht überschreiten (empf. Erwachsenendosis). Grundsätzlich wird empfohlen, Kindern bis 40 kg KG die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern >40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben. Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt des Beutels wird auf die Zunge gegeben und mit Wasser oder Orangensaft hinuntergeschluckt. Alternativ kann der gesamte Inhalt des Beutels mit Joghurt gemischt werden; die Mischung ist sofort einzunehmen.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
| A 5 Acetylsalicylsäure und Derivate f | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| f | Eingeschränkte Leber- u./od. Nierenfunktion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnhinweis
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschl. Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Bei akuten Symptomen einer Unverträglichkeit, z.B. Abdominalkrämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber und starke Kopfschmerzen, und/oder beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Mesalazin sofort abgesetzt werden. Bei Patienten, die Mesalazin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschließlich schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Mesalazin in Betracht gezogen werden. Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei der Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen.
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
| Gr 4 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
| La 2 | Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. |
Nebenwirkungen
Häufig: Kopfschmerzen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Ausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag). Selten: Schwindel, Myokarditis, Perikarditis, akute Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin), Lichtempfindlichkeit (bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie z.B. atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurde schwerwiegende Reaktionen beobachtet). Sehr selten: Verändertes Blutbild [Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie (inkl. Granulozytopenie), Panzytopenie, Thrombozytopenie und Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)], Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. anaphylaktische Reaktionen, periphere Neuropathie, idiopathische intrakranielle Hypertonie, Perikarderguss, allergische Alveolitis, allergische und fibrotische Lungenreaktionen (inkl. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, pulmonare Eosinophilie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration, Pneumonitis), ausgedehnte Colitis (Pancolitis), erhöhte Leberenzymwerte, Cholestaseparameter und Bilirubinwerte, Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen), reversible Alopezie, Quincke-Ödem, allergische Dermatitis, Erythema multiforme, Myalgie, Arthralgie, Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Nierenfunktionsstörung (inkl. akute/chronische interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, [akute/chronische] Niereninsuffizienz), Verfärbung des Urins, reversible Oligospermie, Arzneimittelfieber. Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Nephrolithiasis; nähere Informationen siehe Warnhinweise.
Intoxikation
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 50 Beutel | N1 | 00565908 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 100 Beutel | N2 | 00565914 | ||
| 150 Beutel | N3 | 00565920 | ||