PENTASA Sachet 4 g Retardgranulat

1 Beutel enth.: Mesalazin 4 g

Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa: Erwachsene: Akuttherapie: Individuelle Dosierung bis zu 4 g Mesalazin 1-mal/Tag oder aufgeteilt in 2-4 ED. Erhaltungstherapie: Individuelle Dosierung: Empfohlene Dosierung 2 g Mesalazin 1-mal/Tag. Kinder und Jugendliche: Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirkung bei Kindern (6-18 Jahren) vor. Kinder ab 6 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern <6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Akuttherapie: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 30-50 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in ED. Höchstdosis: 75 mg/kg KG/Tag in ED. Die Gesamtdosis sollte 4 g/Tag (höchste Erwachsenendosis) nicht überschreiten. Erhaltungstherapie: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 15-30 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in ED. Die Gesamtdosis sollte 2 g/Tag nicht überschreiten (empf. Erwachsenendosis). Grundsätzlich wird empfohlen, Kindern bis 40 kg KG die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern >40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben. Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt des Beutels wird auf die Zunge gegeben und mit Wasser oder Orangensaft hinuntergeschluckt. Alternativ kann der gesamte Inhalt des Beutels mit Joghurt gemischt werden; die Mischung ist sofort einzunehmen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Mesalazin, einen der sonstigen Bestandteile oder Salicylate. Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen. Kinder <6 Jahren.

Patienten, die auf Sulfasalazin allergisch reagieren (Risiko einer Salicylatallergie). Patienten mit Lungenerkrankungen, v. a. Asthma (sorgfältige Überwachung). Kontrolluntersuchung 14 Tage nach Behandlungsbeginn, dann 2-3 weitere alle 4 Wochen. Bei Normbefund dann alle 3 Mon., bei Symptomen sofort.

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschl. Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Bei akuten Symptomen einer Unverträglichkeit, z.B. Abdominalkrämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber und starke Kopfschmerzen, und/oder beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Mesalazin sofort abgesetzt werden. Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei der Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen.

Blut- und Urinstatus (insbes. Differenzialblutbild, Leber- und Nierenfunktion) sollten vor und während der Therapie regelmäßig überprüft werden, v. a. in der Initialphase der Therapie. Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei der Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen. Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmitteln zu einer rotbraunen Verfärbung des Urins führen (z. B. in Toiletten, die mit dem in bestimmten Bleichmitteln enthaltenen Natriumhypochlorit gereinigt wurden).

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bei Patienten, die PENTASA in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Thioguanin erhalten haben, wurde ein erhöhtes Auftreten von myelosuppressiven Wirkungen festgestellt. Eine Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die weißen Blutkörperchen regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung der Thiopurine entsprechend anzupassen. Es gibt vereinzelte Hinweise, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern könnte.

Strenge Ind.-stellungGr 4. Nierenversagen und Blutbildveränderungen bei Neugeborenen wurden beobachtet.

Strenge Ind.-stellungLa 2. Überempfindlichkeitsreaktionen bei Säuglingen, z.B. Diarrhö, können nicht ausgeschlossen werden. Bei kindlicher Diarrhö soll abgestillt werden.

Häufig: Kopfschmerzen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Ausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag). Selten: Schwindel, Myokarditis, Perikarditis, akute Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin), Lichtempfindlichkeit (bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie z.B. atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurde schwerwiegende Reaktionen beobachtet). Sehr selten: Verändertes Blutbild [Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie (inkl. Granulozytopenie), Panzytopenie, Thrombozytopenie und Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)], Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. anaphylaktische Reaktionen, periphere Neuropathie, benigne intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden, Perikarderguss, allergische und fibrotische Lungenreaktionen (inkl. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus), allergische Alveolitis, pulmonare Eosinophilie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration, Pneumonitis, ausgedehnte Colitis (Pancolitis), erhöhte Leberenzymwerte, Cholestaseparameter und Bilirubinwerte, Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen), reversible Alopezie, Quincke-Ödem, allergische Dermatitis, Erythema multiforme, Myalgie, Arthralgie, Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Nierenfunktionsstörungen (inkl. akute/chronische interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, [akute/chronische] Niereninsuffizienz), Verfärbung des Urins, reversible Oligospermie, Arzneimittelfieber. Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Nephrolithiasis; nähere Informationen siehe Warnhinweise.

Symptomatische Behandlung, engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion.