Olimel 3,3% E/-4,4% E/-5,7% E/-7,6% E Emulsion zur Infusion

Firma
Baxter Deutschland GmbH
Wirkstoff
Olivenöl, raffiniert, Sojaöl, raffiniert, Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumacetat, Natriumglycerophosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, Glucose
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

52. Infusions- und Standardinjektionslösungen, Organperfusionslösungen
52.4. Kombinationslösungen (Aminosäuren, Elektrolyte, Fette, Kohlenhydrate) zur parenteralen Ernährung

ATC

B05BA10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1000 ml gebrauchsfertige Emulsion enth.: raffiniertes Olivenöl (ca. 80%) 32 g/32 g/32 g/28 g, raffiniertes Sojaöl (ca. 20%) 8 g/8 g/8 g/7 g, Alanin 4,76 g/6,41 g/8,24 g/10,99 g, Arginin 3,225 g/4,34 g/5,58 g/7,44 g, Asparaginsäure 0,95 g/1,28 g/1,65 g/2,20 g, Glutaminsäure 1,645 g/2,21 g/2,84 g/3,79 g, Glycin 2,28 g/3,07 g/3,95 g/5,26 g, Histidin 1,965 g/2,64 g/3,4 g/4,53 g, Isoleucin 1,645 g/2,21 g/2,84 g/3,79 g, Leucin 2,28 g/3,07 g/3,95 g/5,26 g, Lysin 2,59 g/3,48 g/4,48 g/5,97 g (entspr. 3,65 g/4,88 g/6,32 g/8,43 g Lysinacetat), Methionin 1,645 g/2,21 g/2,84 g/3,79 g, Phenylalanin 2,28 g/3,07 g/3,95 g/5,26 g, Prolin 1,965 g/2,64 g/3,4 g/4,53 g, Serin 1,3 g/1,75 g/2,25 g/3,00 g, Threonin 1,645 g/2,21 g/2,84 g/3,79 g, Tryptophan 0,55 g/0,74 g/0,95 g/1,26 g, Tyrosin 0,085 g/0,11 g/0,15 g/0,20 g, Valin 2,105 g/2,83 g/3,64 g/4,86 g, Natriumacetat 3H2O 1,5 g, wasserhaltiges Natriumglycerophosphat 3,67 g, Kaliumchlorid 2,24 g, Magnesiumchlorid 6H2O 0,81 g, Calciumchlorid 2H2O 0,52 g, Glucose 1H2O 126,5 g/154 g/121 g/80,67 g (entspr. 115 g/140 g/110 g/73,33 g Glucose H2O-frei) (entspr. mmol/l: Na+ 35, K+ 30, Mg2+ 4, Ca2+ 3,5, Phosphat 15, Acetat 36,5/45/54/70, Cl- 45); Aminosäuregehalt in g/l: 32,9/44,3/56,9/75,9, Gesamtstickstoff in g/l: 5,2/7/9/12, Gesamtkalorien in kJ/l ca. 4145 (=990 kcal/l) / 4773 (=1140 kcal/l) / 4480 (=1070 kcal/l) / 3977 (=950 kcal/l), Nichteiweißkalorien in kJ/l ca. 3601 (=860 kcal/l) / 4019 (=960 kcal/l) / 3517 (=840 kcal/l) / 2680 (=640 kcal/l), pH-Wert ca. 6,4, Osmolarität in mOsm/l ca. 1120/1360/1310/1270.

Sonstige Bestandteile: Gereinigte Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid-Lsg., Essigsäure, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Für die parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern >2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung

Olimel Peri 2,5% E: Verabreichung über periphere oder zentrale Vene. Empfohlene Infusionsdauer zwischen 12 und 24 Std. pro Beutel. Erwachsene: Max. TD: 40 ml/kg; max. Infusionsrate: 3,2 ml/kg/Std. Kinder 2-11 Jahre: Max. TD: 45 ml/kg/Tag; max. Infusionsrate: 4,3 ml/kg/Std. Kinder und Jugendliche 12-18 Jahre: Max. TD: 45 ml/kg/Tag; max. Infusionsrate: 3,2 ml/kg/Std. Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt. Olimel 3,3% E/4,4% E/5,7% E/5,7%/7,6% E/7,6%: Verabreichung nur über zentrale Vene. Empfohlene Infusionsdauer zwischen 12 und 24 Std. pro Beutel. Erwachsene: Max. TD: 40/40/35/35/26/26 ml/kg; max. Infusionsrate: 2,1/1,7/1,8/1,8/1,3/1,3 ml/kg/Std. Kinder 2-11 Jahre: Max. TD: 33/25/25/44/33/33 ml/kg; max. Infusionsrate: 3,1/2,6/3,3/3,3/2,6/2,6 ml/kg/Std. Kinder und Jugendliche 12-18 Jahre: Max. TD: 33/25/35/35/26/26 ml/kg; max. Infusionsrate: 2,1/1,7/2,1/2,1/1,6/1,6 ml/kg/Std. Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt. Olimel 7,6% E/-7,6% zusätzlich: Bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT): Max. TD: 33 ml/kg. Bei krankhafter Fettsucht: Max. TD: 33 ml/kg. Olimel 5,7%/7,6% zusätzlich: Bei intradialytischer parenteraler Ernährung (IDPN): Max. Infusionsrate über 4 Std. 3,6/2,7 ml/kg/Std. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Frühgeborene, Neugeborene und Kinder <2 Jahre. Überempfindlichkeit gegen Ei, Soja, Erdnussproteine oder Mais/Maisprodukte, einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Störungen des Aminosäurenstoffwechsels. Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie. Schwere Hyperglykämie. Olimel 3,3% E/-4,4% E/-5,7% E/-7,6% E/-Peri 2,5% E zusätzlich: Pathologisch erhöhte Natrium-, Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatkonzentrationen im Plasma.

Anwendungsbeschränkungen

Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion behoben werden. Aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder der Verschlechterung neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie, nur mit Vorsicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz anwenden und regelmäßige klinische Tests und Laboruntersuchungen durchführen. Wegen des Risikos für Neuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einer Hyperazotämie infolge einer gestörten extrarenalen Clearance, Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbes. bei Hyperkaliämie. Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Anämie. Blutbild und Gerinnungsparameter sorgfältig überwachen. Mit besonderer Vorsicht anwenden: Bei Patienten mit metabolischer Azidose, bei Laktatazidose wird von der Applikation von Kohlenhydraten abgeraten. Bei Diabetes mellitus, überwachen der Glucosekonzentration, Glucosurie und Ketonurie, falls erforderlich, Insulindosis anpassen. Bei Hyperlipidämie: Engmaschige Kontrollen des Triglycerid-, Flüssigkeits- und Elektrolytstatus sind erforderlich. Bei Störungen des Aminosäurenstoffwechsels. Bei der Anwendung von Olimel bei Patienten mit erhöhter Osmolarität, Nebenniereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Lungendysfunktion ist erhöhte Vorsicht geboten. Im Allgemeinen sollte die Festlegung der Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen. Olimel 3,3% E/-4,4% E/-5,7% E/-7,6% E/-Peri 2,5% E zusätzlich: Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen IV-Lösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsbestecke oder an verschiedenen Infusionsstellen. Bei Patienten mit Tendenz zu Elektrolytretention nur mit Vorsicht anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Bei Anzeichen einer Störung oder bei Symptomen einer allergischen Reaktion muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Während der gesamten Behandlung müssen Wasser- und Elektrolythaushalt, Serumosmolarität, Triglyceridkonzentrationen im Serum, Säure-Basen-Haushalt, Blutzuckerspiegel, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsparameter und Blutbild einschl. Thrombozyten überwacht werden. Olimel 3,3% E/4,4% E/5,7% E/5,7%/7,6% E/7,6%: Nicht in eine periphere Vene applizieren! Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Keine gleichzeitige Verabreichung mit Blut durch dasselbe Infusionsset, aufgrund Risiko einer Pseudoagglutination. Beeinträchtigung der Ergebnisse bestimmter Labortests, wenn Blutprobe vor Eliminierung der Lipide entnommen wird. Kein zu erwartender Einfluss auf die Wirkung von Cumarin-Derivaten durch enthaltenes Vitamin K. Wechselwirkung durch Arzneimittel, die mit körperiegenem Lipasesystem interferieren können (wie Insulin) haben scheinbar geringe klinische Bedeutung. Durch Heparin vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf kann anfänglich zu Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance. Olimel 3,3% E/-4,4% E/-5,7% E/-7,6% E/-Peri 2,5% E: Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, da das Risiko einer Präzipitatbildung von Ceftriaxon-Calciumsalzen besteht. Wegen des Kaliumgehalts besondere Vorsicht bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin behandelt werden, da das Risiko einer Hyperkaliämie besteht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor. Sollte schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Informationen darüber vor, ob Bestandteile/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Sollte stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen bei Auftreten zu Beginn: Zeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion (Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Atemnot). Häufig: Tachykardie; verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie; Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen; Hypertonie. Sehr selten: Verminderte oder eingeschränkte Metabolisierung, der enthaltenen Lipide, verbunden mit verlangsamter Plasma-Clearance, kann zu dem sogenannten „Fettüberladungssyndrom“ führen. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Hautausschlag (erythematöser, papulöser, pustulöser, makulärer, generalisierter Ausschlag), Juckreiz, Hitzewallungen, Atembeschwerden; Paravasat-Bildung was zu folgenden Beschwerden an der Infusionsstelle führen kann: Schmerzen, Reizung, Schwellung/Ödem, Erythem/Wärme, Hautnekrose, Blasen/Bläschen, Entzündung, Induration, Hautspannen; Thrombozytopenie; Cholestase, Hepatomegalie, Ikterus; Überempfindlichkeit; mit parenteraler Ernährung assoziierte Lebererkrankungen; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Transaminasen, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, erhöhte Leberenzyme; Azotämie; Lungengefäßpräzipitate (Lungengefäßembolien und Atemnot). Olimel 7,6% E/-7,6% zusätzlich: Häufigkeit nicht bekannt: Hepatische Steatose, Fibrose und Zirrhose, die möglicherweise zu Leberversagen führen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung kann es zu Anzeichen einer Hypervolämie und einer Azidose kommen. Zu schnelle Infusion oder die Verabreichung eines zu hohen Volumens des Arzneimittels kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Hitzewallung, Hyperhidrosis und Störungen des Elektrolythaushalts führen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen. Wenn die Infusionsrate von Glucose die Clearance-Rate übersteigt, kann dies zu Hyperglykämie, Glucosurie oder einem hyperosmolaren Syndrom führen. Verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit Lipide zu metabolisieren kann zu einem „Fat-Overload-Syndrom“ führen. Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion i.d.R. reversibel. In schweren Einzelfällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration erforderlich sein. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lagerungshinweise

Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren. Lagerung des gebrauchsfertigen Arzneimittels siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP KAEP
4×1500 ml 3,3% E KP 05899169
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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4×1500 ml 3,3% E 05900228
6×1000 ml 4,4% E KP 05899206
6×1000 ml 4,4% E 05900234
4×1500 ml 4,4% E KP 05899264
4×1500 ml 4,4% E 05900240
4×2000 ml 4,4% E KP 05899270
4×2000 ml 4,4% E 05900257
6×1000 ml 5,7% E KP 05899293
6×1000 ml 5,7% E 05900286
4×1500 ml 5,7% E KP 05899531
4×1500 ml 5,7% E 05900292
4×2000 ml 5,7% E KP 07510388
4×2000 ml 5,7% E 07510394
10×650 ml 7,6% E KP 14438467
10×650 ml 7,6% E N1 14438450
6×1000 ml 7,6% E KP 14438496
6×1000 ml 7,6% E 14438473
4×1500 ml 7,6% E 14438504
4×2000 ml 7,6% E KP 14438533
4×2000 ml 7,6% E 14438527