Medikinet® adult 5 mg/-10 mg/-20 mg/-30 mg/-40 mg/-50 mg/-60 mg

Wirkstoff
Darreichungsform
Hartkapseln, retardiert
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps., ret. enth.: Methylphenidat-HCl 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/50 mg/60 mg

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Maisstärke, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Simeticon, hochdisp. Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure, Indigocarmin, Aluminiumhydroxid (E 132), Gelatine, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, -10 mg/-20 mg zusätzl.: Erythrosin (E 127), Patentblau V, -30 mg/-40 mg/-50 mg/-60 mg zusätzl.: Erythrosin (E 127), Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin

Anwendungsgebiete

Medikinet adult ist i. R. einer therapeut. Gesamtstrategie zur Behandl. einer seit Kindesalter fortbesteh. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Stör. (ADHS) b. Erw. ab einem Alter v. 18 J. indiz., wenn sich and. therapeut. Maßn. allein als unzureich. erwiesen haben. D. Behandl. muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstör. durchgeführt werden. D. Diagnose sollte anhand der gültigen DSM Kriterien od. Richtlinien in ICD-10 gestellt werden u. basiert auf einer vollständigen Anamnese u. Untersuch. des Pat. Diese schließen ein strukturiertes Interview m. dem Pat. zur Erfass. der aktuellen Sympt. inkl. Selbstbeurteil.-skalen ein. D. retrospektive Erfass. des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand validierter Instrumente erfolgen. D. Diagnose darf sich nicht allein auf d. Vorhandensein eines od. mehrerer Sympt. stützen.

Dosierung

Fortführ. einer Ther. m. Methylphenidat: D. Behandl. m. Medikinet adult kann zunächst in gleicher Tagesdos. fortgeführt werden. B. erw. Pat. kann im Vergleich zu Kdrn. u. Jugendl. eine höh. Tagesdos. erforderl. sein. Neueinstell. v. Erw. auf Medikinet adult: Initial 10 mg, d. TD kann wöchentl. in Schritten v. 10 mg erhöht werden. D. TD sollte auf 2 Einn. morgens u. mittags verteilt werden. Generell: D. Tageshöchstdos. darf 1 mg/kg KG nicht überschreiten, unabhäng. vom KG sollte eine Tageshöchstdos. v. 80 mg nicht überschritten werden. Medikinet adult muss m. od. nach d. Mahlz. eingenommen werden. Die Kapseln können als Ganzes eingenommen werden. Alternativ kann die Kps. geöffnet werden, d. Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus/Joghurt gestreut u. dann unverzügl. eingenommen werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) a-c, e, g-k, m-o, q
a Mittelschwere bis schwere Hypertonie
b Hyperthyreose
c Engwinkelglaukom
e Magersucht
g Tachykardie, Arrhythmien
h Arterielle Verschlusskrankheit
i Schwere Angina pectoris
j Endogene Depression
k Agitierte Psychosen
m Erkrankungen des schizophrenen Formenkreises
n Zustand nach Schlaganfall
o Während od. bis zu 14 Tagen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen
q Phäochromozytom

Suizidneig., schw. affekt. Stör., Manie, Borderline-Persönlichkeitsstör., schw. u. episod. (Typ I) bipolare affekt. Stör., zerebrovask. Erkrank., bek. ausgeprägte Anazidität des Magens m. einem pH-Wert >5,5, H2-Rezeptorenblocker- od. Antazida-Ther., Protonenpumpen-Inhibitoren.

Anwendungsbeschränkungen

Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) e
e Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel

Kdr. u. Jugendl.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) B. Langzeitbehandl. Kontr. des Diff. BB, Überwach. b. Absetzen. Wenn eine OP geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag d. OP angew. werden. Weit. Hinw. s. FI.

(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) a, c-e, g, i
a Guanethidin (a) Guanethidin-Wirkung herabgesetzt, initiale sympathomimetische Aktivität von Guanethidin verstärkt
c MAO-Hemmstoffe (c) Adrenerge Krise möglich
d Antikoagulanzien des Cumarintyps (d) Metabolismus der angegebenen Substanz beeinträchtigt, daher u. U. Dosisreduktion dieses Arzneimittels erforderlich
e Antikonvulsiva (wie z. B. Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon) (e) (wie d)
g Trizyklische Antidepressiva (insbes. Imipramin u. Desipramin) (g) (wie d)
i Antacida (i) Resorption von Methylphenidat verschlechtert

H₂-Rezeptorenblocker, Protonenpumpen-Inhibitoren: raschere Freisetzung der Wirkstoffmenge mögl. AM, die den Blutdruck erhöh.: WW mögl. Alkohol: ZNS-NW verstärkt.

Schwangerschaft

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Kontraindiziert. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Kontraindiziert. Zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Daten vor.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Appetitminderung; Schlaflosigkeit, Nervosität; Kopfschmerzen; Nausea, Mundtrockenheit. Häufig: Nasopharyngitis; Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichts- und Größenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern; abnormes Verhalten, Aggression, Affektlabilität, Agitiertheit, Anorexie, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Libidoabnahme, Panikattacken, Stress, Bruxismus; Tremor, Somnolenz, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität; Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmie; Hypertonie, periphere Kälte; Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe; Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden und Erbrechen (treten üblicherweise zu Behandlungsbeginn auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden), Dyspepsie, Zahnschmerzen; Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria; Arthralgie; Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern, Gefühl der inneren Unruhe, Fatigue, Durst; Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme. Gelegentlich: Gastroenteritis; Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptionen; Hypervigilanz, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen, Zorn, Suizidgedanken, Weinerlichkeit, psychotische Erkrankungen, Tics oder Verschlechterung vorbestehender Tics des Tourette-Syndroms, Anspannung; Sedierung, Akathisie; Diplopie, verschwommenes Sehen; Brustschmerzen; Verstopfung; Anstieg von Leberenzymen; angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen; Myalgie, Muskelzucken, Muskelverspannungen; Hämaturie; Herzgeräusch, erhöhte Leberenzyme. Selten: Manie, Desorientiertheit, Libidostörungen; Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen; Angina pectoris; makulärer Hautausschlag, Erythem; Gynäkomastie. Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, thrombozytopenische Purpura; Suizidversuch (einschl. vollendetem Suizid), vorübergehende depressive Verstimmung, anormales Denken, Apathie, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Überfokussierung; Krampfanfälle, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, neuroleptisches malignes Syndrom (NMS; die Meldungen waren schlecht dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Wirkstoffe, weshalb die Rolle von Methylphenidat unklar ist); Herzstillstand, Myokardinfarkt; zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, Raynaud-Phänomen; gestörte Leberfunktion, einschl. hepatisches Koma; Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem; Muskelkrämpfe; plötzlicher Herztod; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen. Nicht bekannt: Panzytopenie; Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Verwirrtheitszustand, Logorrhö, es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, öfter bei sofort freisetzenden Darreichungsformen; zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschl. Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle, Migräne, Dysphemie; supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen; Epistaxis; Trismus; Inkontinenz; Menstruationsstörungen, erektile Dysfunktion, Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion; Thoraxbeschwerden, Hyperpyrexie.

Intoxikation

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Unruhe, Angstgefühl, Harndrang, zentrale Erregung, psychische Alterationen, Tremor der Hände, zentrale u. myogene Tachykardie, Blutdruckanstieg, Extrasystolie, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Fieber, illusionäre Verkennungen, optische u. akustische Halluzinationen, Krämpfe, Hyperthermie, Herz- u. Kreislaufkollaps, Atemlähmung.
Therapie
In Frühfällen Giftentfernung; u. U. auch forcierte Diurese. Atem- u. Kreislaufhilfe, 10-20 mg Diazepam i.v., evtl. Wiederholung nach 10 Minuten. Gleichz. α-Rezeptoren-Blocker wie Tolazolin od. Glyceroltrinitrat. Zur Therapie der Weckamin-Paranoia Neuroleptika wie z. B. Fluspirilen 1 Ampulle i.m.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
26 Hartkps., ret. 5 mg N1 10020564
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52 Hartkps., ret. 5 mg N2 14036622
26 Hartkps., ret. 10 mg N1 10020570
52 Hartkps., ret. 10 mg N2 14036639
78 Hartkps., ret. 10 mg 14219417
26 Hartkps., ret. 20 mg N1 10020481
52 Hartkps., ret. 20 mg N2 14036645
78 Hartkps., ret. 20 mg 10020529
26 Hartkps., ret. 30 mg N1 10020506
52 Hartkps., ret. 30 mg N2 14036674
78 Hartkps., ret. 30 mg 10020535
26 Hartkps., ret. 40 mg N1 10020512
52 Hartkps., ret. 40 mg N2 14036680
40 Hartkps., ret. 50 mg 10544072
40 Hartkps., ret. 60 mg 10544089