Testotop® Gel 62,5 mg/-125 mg

Firma
GALENpharma GmbH
Wirkstoff
Testosteron
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

76. Sexualhormone und ihre Hemmstoffe
76.B.1.1.1. Testosteron

ATC

G03BA03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Btl. (2,5 g/5 g) enth.: Testosteron 62,5 mg/125 mg

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%, Carbomer 980, Propylenglycol, Trometamol, Natriumedetat, gereinigtes Wasser

Anwendungsgebiete

Testosteronersatzther. b. männl. Hypogonadismus, wenn d. Testosteronmangel klinisch u. labormed. bestätigt wurde.

Dosierung

Initial 62,5-125 mg/tgl. Dos.-erhöh. auf 250 mg/Tag mögl. Um d. Dos. entsprech. anzupassen, muss ca. 1 Wo. nach Beginn d. Ther. d. Testosteronkonz. im Serum morgens vor Anw. d. nächsten Dos. gemessen werden.

Gegenanzeigen

T 12 Testosteron a
a (Androgenabhängiges) Karzinom der Prostata od. der männlichen Brustdrüse (auch bei Verdacht)

Frauen. Männl. Personen <18 J.

Anwendungsbeschränkungen

T 12 Testosteron
a Hypertonie
b Epilepsie, Migräne (Verschlimmerung möglich)
c Schwere Herz-, Leber- od. Niereninsuffizienz (Ödembildung)
d Ischämische Herzerkrankung
e Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie (u. eine damit verbundene Hyperkalziurie) besteht (Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig kontrollieren)

Warnhinweis

T 12 Testosteron
a Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses u. einer benignen Hyperplasie beschleunigen.
b Unter Behandlung mit Testosteronestern wurde ein erhöhtes Risiko einer Schlafapnoe berichtet, insbes. bei Adipositas u. Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.
Z 40 Propylenglycol und dessen Ester a
a Topika: Kann Hautreizungen hervorrufen.

Dop.! B. Pat., die an e. schweren Herz-, Leber- od. Niereninsuff. od. e. ischämischen Herzerkrank. leiden, kann d. Ther. mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, d. mit od. ohne kongestive/r Herzinsuff. einhergehen können. In diesem Fall muss die Ther. sofort abgebrochen werden. Testosteron kann einen Anstieg d. Blutdrucks bewirken, daher sollte die Anw. b. Pat. mit arterieller Hypertonie nur mit Vorsicht erfolgen. Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn u. während der Ther. regelm. zu bestimmen. Die Dosis sollte auf den e. Pat. individuell angepasst werden, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen. Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit u. Wirksamkeit mit der Anw. von Testosteron bei Pat. > 65 J. vor. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron Referenzwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, d. die Testosteron-Serumspiegel physiolog. mit zunehmenden Alter absinken. Potenz. Testosteronübertrag. durch Hautkontakt – Sicherh.-vorschriften beachten. Vors. b. der Anw. bei Pat. mit Thrombophilie, da Fälle von Thrombosen unter der Ther. mit Testosteron berichtet wurden.

Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

T 12 Testosteron
a Alle Patienten vor Beginn der Testosteronbehandlung untersuchen, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen. Während der Testosterontherapie mindestens einmal pro Jahr, bei älteren u. Risikopatienten (mit klinisch od. familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal im Jahr, sorgfältige u. regelmäßige Kontrollen der Prostata u. der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung u. Überprüfung des PSA-Serumspiegels) durchführen.
b Verbesserte Insulinsensitivität bei Patienten mögl., die normale Testosteron-Serumspiegel erreichen.
c Bei Androgen-Langzeittherapie: regelmäßige Kontrolle des Hämoglobinwerts, Hämatokrits, der Leberfunktion u. des Lipidprofils

Wechselwirkungen

T 12 Testosteron a, b, d
a Orale Antikoagulanzien (a) Wirkungsverstärkung der oralen Antikoagulanzien (verstärkte Überwachung der Prothrombinzeit u. eine häufigere INR-Bestimmung erforderlich, insbes. zu Beginn u. nach Ende der Androgenbehandlung)
b ACTH u. Corticosteroide (b) Ödemrisiko erhöht
d Hinweis: Spiegel des thyroxinbindenden Globulins kann vermindert werden u. somit zu einer Verringerung des T4-Serumspiegels u. einer verstärkten Erfassung von T3 u. T4 im Resin-Aufnahmetest führen. Freie Schilddrüsenhormone bleiben unverändert.

Erhöhte Propranolol-Clearance.

Schwangerschaft

T 12 Testosteron
Für die Anwendung bei schwangeren Frauen gibt es keine Indikation. Es besteht das Risiko einer schädlichen virilisierenden Wirkung auf den Fötus.

Stillzeit

T 12 Testosteron
Für die Anwendung bei stillenden Frauen gibt es keine Indikation.

Nebenwirkungen

T 12 Testosteron a, c-f, i-k, o-s
Haut a Verschiedene Hautreaktionen einschl. Akne, Seborrhoe, Alopezie
Nervensystem und Psyche c Libidoveränderungen, häufigere Erektionen
d Nervosität, Depression
e Kopfschmerzen
Gastrointestinaltrakt f Übelkeit
Leber, Galle i Abnormale Leberfunktionstests
Elektrolyte, Stoffwechsel, Endokrinium j Gynäkomastie
k Gewichtszunahme, Veränderungen des Elektrolythaushalts (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium, anorganischem Phosphat u. Wasser) bei hoher Dosierung u./od. länger dauernder Behandlung
Blut o Polyzythämie
p Veränderung der Laborwerte (Anstieg des Hämatokrits, des Hämoglobins u. der Erythrozyten)
Urogenitaltrakt q Verminderung der Spermatogenese im Hoden (Abnahme der Hodengröße)
r Priapismus (bei Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus)
s Prostata-Anomalien, Prostatakrebs, Harnverhalt

Häufig: genitale Candidiasis, Husten, Hyperhidrose, Bauchschm., Reakt. an d. Anw.-stelle, Akne, Arthralgien, Angina pectoris, Hypertonie, Hypotonie, Schwindel, Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins. Nicht bek.: Pruritus, Seborrhö, Hirsutismus, art. Vasodilatat., cholestat. Ikterus, generalis. Parästhesie, Veränd. d. Blutfettspiegel einschl. einer Redukt. des HDL-Cholesterins, Stimm.-schwank., Ängstlichk., Muskelschm., Oligospermie.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Btl. 62,5 mg N1 07386758
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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90 Btl. 62,5 mg N3 07386764
30 Btl. 125 mg N1 07386770
90 Btl. 125 mg N3 07386787