Abilify Maintena® 300 mg/-400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist. Vorsicht bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen in der Anamnese), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise oder maligner Hypertonie). Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese. Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen. Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie. Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vorsichtige Dosierung mit einer oralen Darreichungsform. Patienten mit Risiko für venöse Thromboembolie. Kinder und Jugendliche im Alter von 0-17 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen).

Therapieabbruch bei Auftreten von malignem neuroleptischem Syndrom; Dosisreduktion oder Therapieabbruch bei Auftreten von tardiven Dyskinesien, Spielsucht-Störung und anderen Störungen der Impulskontrolle (engmaschige Überwachung!). Bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (1,3% vs. 0,6% bei Placebo) und erhöhte Mortalität (3,5% vs. 1,7% bei Placebo). Beobachtung bei Anzeichen einer Hyperglykämie, Monitoring bei Diabetes mellitus, oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus. Enge Überwachung bei Patienten mit hohem Risiko für Suizidalität. Sturzrisiko durch Somnolenz, lageabhängige Hypotonie, motorische und sensorische Instabilität erhöht (Vorsicht und ggf. niedrigere Anfangsdosis, insbes. bei älteren oder geschwächten Patienten!).

Reaktionsvermögen! Aripiprazol hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wegen möglicher Wirkungen auf das Nervensystem und die Sehfähigkeit wie Sedierung, Benommenheit, Synkopen, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Wirkungsverstärkung bestimmter antihypertensiver Arzneimittel Aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus. Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem (ZNS) ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird. Vorsicht bei Arzneimitteln, die QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren, wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin, sowie CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol und HIV-Proteasehemmer): Dosisreduktion, da Anstieg der Plasmakonzentration möglich. Schwache Inhibitoren von CYP3A4 (Diltiazem) oder CYP2D6 (Escitalopram) können mäßigen Anstieg der Aripiprazol-Konzentration verursachen. Insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von serotonergen Arzneimitteln, z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI), oder solchen, die die Aripiprazol-Konzentration erhöhen, Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms möglich. Gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin, Johanniskraut vermeiden, da Reduktion der Plasmakonzentration möglich.

Sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren. Berichte über kongenitale Anomalien, kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol nicht nachgewiesen. Potenzielle Entwicklungstoxizität in Tierstudien nicht ausgeschlossen. Patientinnen darauf hinweisen, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Langanhaltende Wirkung bedenken. Aripiprazol war bei erwachsenen Patienten bis zu 34 Wochen nach Anwendung einer Einzeldosis der Depot-Suspension im Plasma nachweisbar. Neugeborene, die während des 3. Trimenons Antipsychotika (einschließlich Aripiprazol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Berichte über Agitiertheit, erhöhter oder erniedrigter Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen bei der Nahrungsaufnahme, daher Neugeborene sorgfältig überwachen.

Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Kind wahrscheinlich sind. Da nach einer Einzeldosis Abilify Maintena erwartet wird, dass es bis zu 34 Wochen im Plasma verbleibt, kann ein Risiko für gestillte Säuglinge auch dann bestehen, wenn die Gabe von Abilify Maintena lange vor dem Stillen stattgefunden hat. Patientinnen, die derzeit mit Abilify Maintena behandelt werden oder in den vergangenen 34 Wochen damit behandelt wurden, sollten nicht stillen.

Häufig: Gewicht erhöht oder erniedrigt, Diabetes mellitus; Agitiertheit, Angst, Unruhe, Schlaflosigkeit; extrapyramidale Erkrankung, Akathisie, Tremor, Dyskinesie, Sedierung, Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; Mundtrockenheit; muskuloskelettale Steifigkeit; Erektionsstörung; Schmerzen an der Injektionsstelle (Auftreten häufiger bei Injektion in Delta- im Vergleich zu Glutealmuskel), Verhärtung an der Injektionsstelle, Ermüdung; Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Gelegentlich: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, erniedrigte Neutrophilen- und Leukozytenzahl; Überempfindlichkeit; Prolaktin im Blut erniedrigt, Hyperprolaktinämie; Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hyperinsulinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Appetitstörung; Suizidgedanken, Psychose, Halluzination, Wahn, Hypersexualität, Panikreaktion, Depression, Affektlabilität, Apathie, Dysphorie, Schlafstörung, Zähneknirschen, verminderte Libido, Stimmungsänderung; Dystonie, tardive Dyskinesie, Parkinsonismus, Bewegungsstörung, psychomotorische Hyperaktivität, Syndrom der ruhelosen Beine, Negro-Zeichen, Hypertonie, Bradykinesie, Sabbern, Geschmacksstörung, Parosmie; Blickkrampf, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Diplopie, Photophobie; ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie, Tachykardie, EKG-T-Wellen-Amplitude erniedrigt, EKG anomal, EKG-Umkehrung der T-Welle; Hypertonie, Orthostasesyndrom, Blutdruck erhöht; Husten, Schluckauf; gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden, Obstipation, häufiger Stuhlgang, Hypersalivation; anomaler Leberfunktionstest, erhöhtes Leberenzym, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Gammaglutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Aspartataminotransferase; Alopezie, Akne, Rosazea, Ekzem, Hautinduration; Muskelrigidität, Muskelspasmen, Muskelzucken, Muskelspannung, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, Arthralgie, Rückenschmerzen, eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit, Nackenrigidität, Trismus; Nephrolithiasis, Glykosurie; Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Brust schmerzempfindlich, vulvovaginale Trockenheit; Fieber, Asthenie, Gangstörung, Brustkorbbeschwerden, Reaktion an der Injektionsstelle (Auftreten häufiger bei Injektion in Delta- im Vergleich zum Glutealmuskel), Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, Injektionsstelle juckend, Durst, Trägheit; Glukose im Blut erhöht oder erniedrigt, glykosyliertes Hämoglobin erhöht, Taillenumfang vergrößert, Cholesterin im Blut erniedrigt, Triglyzeride im Blut erniedrigt. Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie; allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungen-, Gesichtsödeme, Pruritus oder Urtikaria); diabetisches hyperosmolares Koma, diabetische Ketoazidose; Anorexie, Hyponatriämie; vollendeter Suizid, Suizidversuch, Spielsucht-Störung, Störungen der Impulskontrolle, Essattacken, zwanghaftes Kaufverhalten, Poriomanie, Nervosität, Aggression; malignes neuroleptisches Syndrom, Grand-mal-Anfall, Serotoninsyndrom, Sprachstörung; unerwarteter unerklärlicher Tod, Herzstillstand, Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmien, QT-Verlängerung; Synkope, venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose); Oropharyngealspasmus, Laryngospasmus, Aspirationspneumonie; Pankreatitis, Dysphagie; Leberversagen, Ikterus, Hepatitis, alkalische Phosphatase erhöht; Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hyperhidrosis, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); Rhabdomyolyse; Harnretention, Harninkontinenz; Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen; Priapismus; Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber), Brustkorbschmerz, peripheres Ödem; Fluktuation des Blutzuckers. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei Überdosierung supportive Maßnahmen wie Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung, sowie symptomatische Behandlung, sofortige Überwachung der kardiovaskulären Funktionen.