TISSEEL 2 ml/-4 ml/-10 ml

1 ml Kleberprotein-Lsg. (Komponente 1) enth.: humanes Fibrinogen 91 mg (enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96-125 mg/ml), Aprotinin (synthetisch) 3000 KIE (1 EPU [Europäische Pharmakopöe-Einheit] entspr. 1800 KIE [Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten])

1 ml Thrombin-Lsg. (Komponente 2) enth.: humanes Thrombin 500 I.E. (Die Thrombin-Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen WHO-Standards für Thrombin bestimmt), Calciumchlorid Dihydrat 40 μmol

Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend erscheinen: zur Verbesserung der Hämostase; als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder als Unterstützung der Naht in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen; zur Gewebeklebung, um die Haftung des abgetrennten Gewebes zu verbessern (z. B. Gewebelappen, Transplantate, Spalthaut-Transplantate [Meshgrafts], Fixierung von s.c. implantierten leichtgewichtigen (Polypropylen)-Netzen). Die Wirksamkeit bei voll-heparinisierten Patienten wurde nachgewiesen.

In der Regel Einzeldosen von 4 bis 20 ml. 1 Packung von TISSEEL 2 ml (d.h. 1 ml Tisseel-Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mind. 10 cm². Beim Aufsprühen reicht dieselbe Menge aus, um deutlich größere Flächen zu bedecken. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Alleinige Anwendung von TISSEEL für die Behandlung von massiven und starken arteriellen oder venösen Blutungen. Ersatz von Hautnähten beim Verschluss chirurgischer Wunden. Intravaskuläre Anwendung. Die intravaskuläre Anwendung kann zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen führen. Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendung bei Allergie gegen Rindereiweiß sorgfältig abwägen.

Wenn Fibrinkleber mit Hilfe von Druckgas angewendet werden, ist Vorsicht geboten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich aus der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlischem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlischem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Pathogene. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie für das nicht-umhüllte Virus HAV. Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19 möglicherweise nur eingeschränkt wirksam sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann schwerwiegende Folgen bei Schwangeren (fötale Infektion) sowie bei Personen mit Immundefekt oder einer gesteigerten Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben. Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von TISSEEL die Bezeichnung des Produktes und die Chargennummer zu notieren.

Produkt kann durch Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), denaturiert werden.

Strenge Ind.-stellung (fehlende Daten).

Selten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bradykardie, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Parästhesien, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Stenoseatmung). In Einzelfällen sind diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie fortgeschritten. In seltenen Fällen können Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers/Hämostatikums auftreten. Versehentliche, intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und DIC führen. Zudem besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion. Sehr häufig: Serome. Häufig: Postoperative Wundinfektion; sensorische Missempfindungen; Axillarvenenthrombose; Hautausschlag; Gliederschmerzen; Schmerzen; erhöhte Körpertemperatur. Gelegentlich: Anstieg von Fibrinabbauprodukten; Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Parästhesie, Bronchospasmus, Stenoseatmung (Giemen), Juckreiz, Erythem; Bradykardie, Tachykardie; Hämatome (NNB), arterielle Embolie, Embolie der Zerebralarterien, Hirninfarkt; Dyspnoe, Übelkeit, Darmverschluss; Urtikaria, verzögerte Wundheilung; flüchtige Hautrötungen, Ödeme; prozedurale Schmerzen; Angioödem. Selten: Blutdruckabfall. Nicht bekannt: Luftembolien. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gefroren lagern und transportieren (bei≤ -20 °C) ohne Unterbrechung bis zur Anwendung. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das ungeöffnete, bei max. 25 °C aufgetaute Produkt kann bis zu 72 Std. bei max. 25 °C gelagert werden. Wird die Lösung nicht innerhalb von 72 Std. nach dem Auftauen verwendet, TISSEEL verwerfen. Nach dem Auftauen die Lösung auf keinen Fall wieder einfrieren oder im Kühlschrank lagern.