Kinecteen 18 mg/-27 mg/-36 mg/-54 mg Retardtabletten

Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Retardtbl. enth.: Methylphenidathydrochlorid 18 mg/27 mg/36 mg/54 mg

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Talkum, Fumarsäure, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), -18 mg/-27 mg zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), -18 mg/-54 mg zusätzlich: Eisen(III)-oxid (E 172), -27 mg zusätzlich: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol

Anwendungsgebiete

Kinecteen ist i.R. einer therapeut. Gesamtstrategie zur Behandl. von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Stör. (ADHS) bei Kdrn. > 6 J. und bei Erwachsenen indiz., wenn sich and. therapeut. Maßn. allein als unzureich. erwiesen haben. Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von ADHS spezialisiert ist, z. B. von einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und Jugendpsychiater oder einem Erwachsenenpsychiater. Besonderheiten bei der Diagnostik von ADHS bei Kindern: Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien gestellt werden und auf einer vollständ. Anamnese und Untersuch. des Pat. basieren. Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehr. Sympt. stützen. Besonderheiten bei der Diagnostik von ADHS bei Erwachsenen: Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt und ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Erwachsene mit ADHS haben Symptommuster, die durch Unruhe, Ungeduld und Unaufmerksamkeit gekennzeichnet sind. Symptome wie Hyperaktivität nehmen mit zunehmendem Alter tendenziell ab, möglicherweise aufgrund von Anpassung, neurologischer Entwicklung und Selbstmedikation. Symptome einer Unaufmerksamkeit sind ausgeprägter und haben größere Auswirkungen auf Erwachsene mit ADHS. Die Diagnose bei Erwachsenen sollte eine strukturierte Patientenbefragung beinhalten, um die aktuellen Symptome zu ermitteln. Das Vorliegen einer ADHS in der Kindheit ist Voraussetzung und muss retrospektiv ermittelt werden (anhand der Patientenakten oder, falls nicht vorhanden, durch geeignete und strukturierte Instrumente/Befragungen). Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und die Behandlung soll nicht gestartet werden, wenn die Bestätigung der ADHS-Symptome im Kindes- und/oder Jugendalter unsicher ist. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die Entscheidung, ein Stimulans bei Erwachsenen anzuwenden, muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung beruhen. Die Diagnose sollte eine mäßige oder schwere funktionelle Beeinträchtigung in mindestens zwei Bereichen beinhalten (beispielsweise in Bezug auf die soziale, akademische und/oder berufliche Funktionstüchtigkeit), die sich auf mehrere Aspekte des Lebens einer Person auswirkt.

Dosierung

Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von ADHS spezialisiert ist, z.B. von einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und Jugendpsychiater oder einem Erwachsenenpsychiater. Wenn es die lokalen Leitlinien erfordern, ist bei Erwachsenen, die erstmalig Kinecteen erhalten, vor Behandlungsbeginn kardiologischer Rat einzuholen, um zu prüfen, ob Kontraindikationen zu berücksichtigen sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 18 mg Kinecteen einmal täglich morgens. Eine sorgfältige Dosistitration ist erforderlich. Die Anpassung der Dosierung kann um jeweils 18 mg in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 54 mg bei Kindern und 72 mg bei Erwachsenen. Die Retardtablette muss als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) a-c, e, g-k, m-o, q
a Mittelschwere bis schwere Hypertonie
b Hyperthyreose
c Engwinkelglaukom
e Magersucht
g Tachykardie, Arrhythmien
h Arterielle Verschlusskrankheit
i Schwere Angina pectoris
j Endogene Depression
k Agitierte Psychosen
m Erkrankungen des schizophrenen Formenkreises
n Zustand nach Schlaganfall
o Während od. bis zu 14 Tagen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen
q Phäochromozytom

Suizidneig., schwere affekt. Stör., Manie, Borderline-Persönlichkeitsstör., schwere und episod. (Typ I) bipolare affekt. Stör., zerebrovask. Erkrank., Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz, hämodyn. signif. angeb. Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt.

Anwendungsbeschränkungen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) c
c Kinder <6 Jahren (keine ausreichenden klinischen Daten)
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) B. Langzeitbehandl. Kontr. des Diff. BB, Überwach. b. Absetzen. Wenn eine OP geplant ist, sollte Methylphenidat nicht am Tag der OP angewendet werden. Weitere Hinweise s. FI.

(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) a, c-e, g
a Guanethidin (a) Guanethidin-Wirkung herabgesetzt, initiale sympathomimetische Aktivität von Guanethidin verstärkt
c MAO-Hemmstoffe (c) Adrenerge Krise möglich
d Antikoagulanzien des Cumarintyps (d) Metabolismus der angegebenen Substanz beeinträchtigt, daher u. U. Dosisreduktion dieses Arzneimittels erforderlich
e Antikonvulsiva (wie z. B. Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon) (e) (wie d)
g Trizyklische Antidepressiva (insbes. Imipramin u. Desipramin) (g) (wie d)

AM, die den Blutdruck erhöhen: WW mögl.; Alkohol: ZNS-NW verstärkt. Serotonerge Arzneimittel (Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom muss Methylphenidat so schnell wie möglich abgesetzt werden.).

Schwangerschaft

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Kontraindiziert. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Kontraindiziert. Zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Daten vor.

Nebenwirkungen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) a-m, r-y
Haut a Schwitzen (Erwachsene häufig)
b Hautausschläge, angioneurotische Ödeme (Kinder)
c Urtikaria
Muskel und Skelett d Arthralgien (Kinder)
Nervensystem und Psyche e Erhöhung der Krampfbereitschaft
f Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
g Psychomotorische Erregungszustände (Unruhe, Übererregbarkeit, Aggressivität)
h Müdigkeit, Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit
i Hypersensitivitätsphänomene (wie Kribbelgefühl), orofaziale Dyskinesien (Kinder)
j Konzentrationsmangel (Erwachsene häufig); Angst, Verfolgungsideen, Geräuschempfindlichkeit, vermehrtes Träumen (Erwachsene gelegentlich)
k Psychotische Reaktionen (speziell paranoid-halluzinatorischer Art)
l Schizophrene Psychosen (bei chronischer Anwendung in hohen Dosen u. bei Missbrauch)
m Auslösung von Tics u. Verhaltensstereotypien
Gastrointestinaltrakt r Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Diarrhö u. Obstipation
Herz, Kreislauf s Herzklopfen, Herzjagen
t Ventrikuläre Rhythmusstörungen (Erwachsene häufig)
u Pektanginöse Beschwerden (Erwachsene häufig)
v Hypertonie
Blut w Gehirnblutungen mit Dauerfolgeschäden od. tödlichem Ausgang (sehr selten)
x Thrombozytopenie
Urogenitaltrakt y Impotenz, Libidostörungen (bei chronischer Anwendung in hohen Dosen u. bei Missbrauch)

Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Anorexie, mäß. verring. Gewichts- und Größenzunahme bei läng. Anw. bei Kdrn., Stimmungsschwankungen, Einschlafstörungen, depressive Stimmung, verringerte Libido, Bruxismus, Panikattacke, Parästhesie, Spannungskopfschmerz, Akkomodationsstörungen, Vertigo, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, erhöhte Alaninaminotransferase, Alopezie, Pyrexie, Muskelspannung, Muskelspasmus, erektile Dysfunktion, Asthenie, Durst, anaphylaktische Reaktionen, Suizidgedanken, Tourette-Syndrom, Logorrhö, Tremor, Lethargie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Hitzewallung, Dyspnoe, Myalgie, Muskelzucken, Hämaturie, Pollakisurie, Manie, Verwirrtheitszustand, Schwierigkeiten bei der visuellen Augenakkomodation, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anämie, Leukopenie, Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid), MNS, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Raynaud-Syndrom, abnormale Leberfunktion, einschließl. akutes Leberversagen und Leberkoma, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, plötzlicher Herztod, reduzierte Thrombozytenzahl, Panzytopenie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Grand-Mal-Anfälle, Migräne, Dysphemie, Mydriasis, Epistaxis, Trismus, Inkontinenz, Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion.

Intoxikation

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Unruhe, Angstgefühl, Harndrang, zentrale Erregung, psychische Alterationen, Tremor der Hände, zentrale u. myogene Tachykardie, Blutdruckanstieg, Extrasystolie, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Fieber, illusionäre Verkennungen, optische u. akustische Halluzinationen, Krämpfe, Hyperthermie, Herz- u. Kreislaufkollaps, Atemlähmung.
Therapie
In Frühfällen Giftentfernung; u. U. auch forcierte Diurese. Atem- u. Kreislaufhilfe, 10-20 mg Diazepam i.v., evtl. Wiederholung nach 10 Minuten. Gleichz. α-Rezeptoren-Blocker wie Tolazolin od. Glyceroltrinitrat. Zur Therapie der Weckamin-Paranoia Neuroleptika wie z. B. Fluspirilen 1 Ampulle i.m.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
29 Retardtbl. 18 mg N1 18021333
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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29 Retardtbl. 27 mg N1 18021362
29 Retardtbl. 36 mg N1 18021379
29 Retardtbl. 54 mg N1 18021385