Numeta G 16% E Emulsion zur Infusion

Firma
Baxter Deutschland GmbH
Wirkstoff
Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Kaliumacetat, Calciumchlorid, Magnesiumacetat, Natriumglycerophosphat, Glucose, Olivenöl, raffiniert, Sojaöl, raffiniert
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

52. Infusions- und Standardinjektionslösungen, Organperfusionslösungen
52.8. Lösungen für die Pädiatrie

ATC

B05BA10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

500 ml gebrauchsfertige Emulsion enth.: Alanin 1,03 g, Arginin 1,08 g, Asparaginsäure 0,77 g, Cystein 0,24 g, Glutaminsäure 1,29 g, Glycin 0,51 g, Histidin 0,49 g, Isoleucin 0,86 g, Leucin 1,29 g, Lysin-Monohydrat 1,59 g (entspr. 1,42 g Lysin), Methionin 0,31 g, Ornithinhydrochlorid 0,41 g (entspr. 0,32 g Ornithin), Phenylalanin 0,54 g, Prolin 0,39 g, Serin 0,51 g, Taurin 0,08 g, Threonin 0,48 g, Tryptophan 0,26 g, Tyrosin 0,10 g, Valin 0,98 g, Natriumchlorid 0,30 g, Kaliumacetat 1,12 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,46 g, Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,33 g, Natriumglycerophosphat, hydratisiert 0,98 g, Glucose-Monohydrat 85,25 g (entspr. 77,50 g wasserfreier Glucose), raffiniertes Olivenöl (ca. 80%) 12,4 g, raffiniertes Sojaöl (ca. 20%) 3,1 g (optionale Lipidverabreichung) (entspr. mmol/l: Na+ 24, K+ 23, Mg2+ 3,1, Ca2+ 6,2, Phosphat- 8,7, Acetat- 29, Malat2- 8,6, Cl- 27,6, Aminosäuregehalt: 26 g/l, Gesamtstickstoff: 3,9 g/l, Fettgehalt: 31 g/l, Gesamtkalorien ca. 4329 kJ/l = 1034/kcal/l)

Sonstige Bestandteile: Äpfelsäure (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Parenterale Ernährung von reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung

Optionale Lipid-Verabreichung. Verwendung ohne Lipide: Max. Infusionsrate 5,8 ml/kg/Std. Max. TD 72,3 ml/kg. Verwendung einschl. Lipiden: Max. Infusionsrate 5,5 ml/kg/Std. Max. TD 96,2 ml/kg. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Allgemeine Gegenanzeigen einer i.v. Infusion bei Verwendung als Zweikammerbtl.: Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine, gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Bestandteile des Beutels. Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels, pathologisch erhöhte Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphor. Gleichzeitige Verabreichung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen (≤ 28 Tage). Dies gilt auch bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge (Risiko von schwerwiegenden Präzipitaten der Neugeborenen). Schwere Hyperglykämie. Die Verabreichung von Lipiden (Anwendung als i.v. Emulsion im Dreikammerbtl.) ist außerdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert: Schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei Allergie gegen Mais oder Maisprodukte. Vorsicht bei Lungenödem, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz einschl. Cholestase oder Anstieg der Leberenzyme, schweren Blutgerinnungsstörungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Ceftriaxon: Darf bei Patienten jeden Alters (einschl. Erwachsene) nicht mit beliebigen calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (Risiko der Bildung von Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitaten), auch bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge oder verschiedener Infusionsstellen. Bei Patienten >28 Tage können Ceftriaxon und calciumhaltige Infusionslösungen sequenziell nacheinander verabreicht werden, wenn verschiedene venöse Zugänge verwendet werden, das Infusionsbesteck getauscht wird oder zwischen den Infusionen sorgfältig mit physiologischer Kochsalzlsg. gespült wird. Cumarin (oder Cumarin-Derivate einschl. Warfarin): Oliven- und Sojaöl haben natürlichen Gehalt an Vitamin K₁, das der blutgerinnungshemmenden Wirkung entgegenwirken kann. Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, Immunsuppressiva wie Tacrolimus und Cyclosporin: Besondere Vorsicht wegen des Kaliumgehalts von Numeta G 16% E (Hyperkaliämie-Risiko). Enthaltene Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide ausgeschieden wurden (i.A. nach Fettkarenz von 5-6 Std.).

Nebenwirkungen

Häufig: Hypophosphatämie, Hyperglykämie, Hyperkalzämie, Hypertriglyceridämie, Hyponatriämie. Gelegentlich: Hyperlipidämie; Cholestase. Nicht bekannt: Hautnekrose, Weichteilverletzung, Paravasatbildung. Folgende Nebenwirkungen wurden mit anderen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung berichtet: Fettüberladungssyndrom, Präzipitate in den Lungengefäßen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Infusion sofort abbrechen, ggf. kann weitere Intervention erforderlich sein. Wenn die Infusionsrate von Glucose die Clearance-Rate übersteigt, kann dies zu Hyperglykämie, Glucosurie oder hyperosmolarem Syndrom führen. Verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Metabolisierung der Lipide kann zu einem "Fat-Overload-Syndrom" führen. Symptome sind nach Abbruch der Lipidinfusion i.d.R. reversibel. Es gibt kein spezifisches Antidot. Notfallmaßnahmen sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen umfassen, unter besonderer Berücksichtigung der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems. In schwerwiegenden Fällen Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration. Strenge Überwachung der biochemischen Parameter ist unbedingt erforderlich und spezifische Auffälligkeiten sollten unbedingt entsprechend behandelt werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
6×500 ml (Dreikammerbtl.) 09213068
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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