Mytolac 60 mg/-90 mg/-120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Firma
Advanz Pharma GmbH
Wirkstoff
Lanreotid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga
50.3.1.1. Anti-Wachstumshormone

ATC

H01CB03

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Strahlentherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10%) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Therapie der Symptome bei neuroendokrinenTumoren (besonders karzinoideTumore).

Dosierung

Akromegalie und Behandlung der Symptome bei neuroendokrinen Tumoren: Empfohlene Anfangsdosis: 60-120 mg alle 28 Tage. Dosisanpassung je nach Ansprechen/Symptombeurteilung. Bei allen Patienten sollte eine routinemäßige Langzeitüberwachung der Symptome sowie der GH- und IGF-1-Spiegel durchgeführt werden. Therapie von (GEP-NET) G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10%) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung: Empfohlene Anfangsdosis: 1 Injektion von 120 mg alle 28 Tage. Zur Tumorkontrolle sollte die Behandlung mit Mytolac solange wie nötig fortgesetzt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Peptide oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Gallensteinen und anschließenden Komplikationen, Hemmung der Insulin- und Glucagon-Sekretion, Absinken der Schilddrüsenfunktion und Bradykardie siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Unter Anwendung von Mytolac wurde über Schwindelgefühl berichtet. Wenn ein Patient hiervon betroffen ist, sollte er keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wechselwirkungen

Gleichzeitig angewendete Arzneimittel einschließlich Ciclosporin: Reduktion der intestinalen Resorption möglich. Relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin kann sich verringern (ggf. Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich, um Therapiespiegel aufrechtzuerhalten). Somatostatin-Analoga und Bromocriptin: Begrenzte Literaturdaten deuten an, dass gleichzeitige Gabe die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen kann. Bradykardie verursachende Arzneimittel (z. B. Betablocker): Zusätzliche Wirkung auf die mit Lanreotid in Verbindung gebrachte geringe Herabsetzung der Herzfrequenz möglich bei gleichzeitiger Anwendung (ggf. Dosisanpassung erforderlich). Begrenzte verfügbare Literaturdaten deuten an, dass Somatostatin-Analoga die metabolische Clearance von Substanzen herabsetzen können, die bekanntermaßen von Cytochrom-P450-Enzymen metabolisiert werden. Dies kann mit der Unterdrückung des Wachstumshormons in Zusammenhang stehen. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Lanreotid diesen Effekt haben könnte, müssen andere Arzneimittel, die im Wesentlichen über CYP3A4 metabolisiert werden und einen niedrigen therapeutischen Index besitzen (z. B. Chinidin,Terfenadin), mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Lanreotid sollte bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

La 1. Vorsicht geboten, wenn Lanreotid während der Stillzeit angewendet wird.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Diarrhoe, lockerer Stuhlgang*, Abdominalschmerz; Cholelithiasis; Häufig: Hypoglykämie, verminderter Appetit**, Hyperglykämie, Diabetes mellitus; Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Lethargie**; Sinusbradykardie*; Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Flatulenz, aufgetriebener Bauch, abdominales Unbehagen, Dyspepsie, Steatorrhoe**; Gallenblasendilatation*; Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems**, Myalgie**; Alopezie, Hypotrichose*; Asthenie, Ermüdung, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Raumforderungen, Induration, Knötchen, Pruritus); ALAT erhöht*, ASAT anomal*, ALAT anomal*, Bilirubin im Blut erhöht*, Glukose im Blut erhöht*, glykolisiertes Hämoglobin erhöht*, Gewicht erniedrigt, Pankreasenzyme erniedrigt**. Gelegentlich: Schlaflosigkeit*; Hitzewallungen*; Stuhlverfärbung*; ASAT erhöht*, alkalische Phosphatase im Blut erhöht*, Bilirubin im Blut anomal*, Natrium im Blut erniedrigt*. Nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Abszess an der Injektionsstelle; Pankreatitis; Cholezystitis, Cholangitis; allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Anaphylaxie, Überempfindlichkeit). (* Basiert auf Studien (Pool) mit Akromegalie-Patienten. ** Basiert auf Studien (Pool) mit GEP-NET-Patienten).

Intoxikation

Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspritze 60 mg N1 17209023
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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3 Fertigspritze 60 mg N2 17209046
1 Fertigspritze 90 mg N1 17209075
3 Fertigspritze 90 mg N2 17209081
1 Fertigspritze 120 mg N1 17209098
3 Fertigspritze 120 mg N2 17209112