Lacosamid UCB® 10 mg/ml Sirup

1 ml enth.: Lacosamid 10 mg

Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Zusatztherapie primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen. Lacosamid muss 2-mal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Std. eingenommen werden. Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene: Monotherapie (für die Behandlung fokaler Anfälle): Anfangsdosis 50 mg 2-mal täglich (100 mg/Tag), die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg 2-mal täglich (200 mg/Tag) erhöht werden sollte. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich der erforderlichen Reduktion der Krämpfe gegenüber den möglichen Nebenwirkungen kann Lacosamid auch mit einer Dosis von 100 mg 2-mal täglich (200 mg/Tag) begonnen werden. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise Titration von 50 mg 2-mal täglich (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen bis zur max. empfohlenen Dosis von 300 mg 2-mal täglich (600 mg/Tag). Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 200 mg 2-mal täglich (400 mg/Tag) erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden. Zusatzbehandlung (für die Behandlung fokaler Anfälle oder für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle): Anfangsdosis 50 mg 2-mal täglich (100 mg/Tag), die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg 2-mal täglich (200 mg/Tag) erhöht werden sollte. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise Titration von 50 mg 2-mal täglich (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen bis zur max. empfohlenen Dosis von 200 mg 2-mal täglich (400 mg/Tag). Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis (anfängliche Monotherapie oder Umstellung auf Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle oder Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle oder Zusatztherapie für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle): Behandlung kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Std. später mit 100 mg 2-mal täglich (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden. Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden. Mit einer Aufsättigungsdosis kann bei Patienten dann begonnen werden, wenn der Arzt feststellt, dass eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist. Eine Aufsättigungsdosis soll unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen verabreicht werden. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche < 50 kg: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt. Es empfiehlt sich daher, die Behandlung mit dem Sirup zu beginnen und dann auf die Tabletten umzustellen, wenn gewünscht. Monotherapie (für die Behandlung fokaler Anfälle): Anfangsdosis 1 mg/kg 2-mal täglich (2 mg/kg/Tag), die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 2 mg/kg 2-mal täglich (4 mg/kg/Tag) erhöht werden sollte. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise Titration von 1 mg/kg 2-mal täglich (2 mg/kg/Tag) in wöchentlichen Abständen bis zur max. empfohlenen Dosis von 6 mg/kg 2-mal täglich (12 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 10 kg bis < 40 kg bzw. 5 mg/kg 2-mal täglich (10 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 40 kg bis < 50 kg. Zusatztherapie (für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle ab einem Alter von 4 Jahren oder für die Behandlung fokaler Anfälle ab einem Alter von 2 Jahren): Anfangsdosis 1 mg/kg 2-mal täglich (2 mg/kg/Tag), die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 2 mg/kg 2-mal täglich (4 mg/kg/Tag) erhöht werden sollte. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise Titration von 1 mg/kg 2-mal täglich (2 mg/kg/Tag) in wöchentlichen Abständen bis zur max. empfohlenen Dosis von 6 mg/kg 2-mal täglich (12 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 10 kg bis < 20 kg bzw. bis zu 5 mg/kg 2-mal täglich (10 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 20 kg bis < 30 kg bzw. bis zu 4 mg/kg 2-mal täglich (8 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht. Bei pädiatrischen Patienten ≥ 50 kg KG sowie bei erwachsenen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminalen Niereninsuffizienz max. Dosis von 250 mg/Tag und Eindosierung mit Vorsicht empfohlen. Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte eine Initialdosis von 100 mg, gefolgt von 2-mal täglich 50 mg in der ersten Woche, angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche < 50 kg KG mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Maximaldosis um 25 % zu reduzieren. Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50 % der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion max. 300 mg/Tag. Bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 50 kg KG kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht. Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung um 25 % reduzieren. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Gabe nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung. Dosis ggf. unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen anpassen. Art der Anwendung: Sirup/Filmtabletten: Kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades.

Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wie bekannte Störungen der Erregungsleitung oder schwere Herzerkrankung (z.B. Myokardischämie/Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Natriumkanalopathien). Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen, wie Antiarrhythmika und Antiepileptika zur Natriumkanalblockade, sowie ältere Patienten. Bei diesen Patienten EKG empfohlen, bevor Dosis auf > 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem Steady-State-Titration abgeschlossen wurde. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Über ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung myoklonischer Anfälle wurde sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen berichtet, insbes. während der Titration. Bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart sollte der beobachtete Nutzen einer Kontrolle der einen Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abgewogen werden. Bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet. In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können. Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden. Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten. Bei Patienten, die eine schwere Herzrhythmusstörung entwickeln, sollte eine klinische Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt und Lacosamid bei Bedarf abgesetzt werden. Auftreten von Schwindelgefühl kann Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen. Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei mit Antiepileptika behandelten Patienten liegen vor. Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen überwacht und geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten und Betreuern sollte geraten werden bei Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten medizinische Hilfe einzuholen. Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion möglich, bei Verdacht Therapie beenden. Sirup: Enthält 1,42 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,07 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen max. täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sirup: Enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 60 ml, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Vorsicht bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (einschl. Antiepileptika zur Natriumkanalblockade) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Subgruppenanalysen der klinischen Studien identifizierten kein erhöhtes Risiko von PR-Intervallverlängerungen bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin. Vorsicht bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin), da erhöhte Exposition von Lacosamid möglich. Vorsicht bei Beginn oder Absetzen der Behandlung mit starken Enzyminduktoren wie Rifampicin und Johanniskraut: können systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maß verringern. Ein pharmakodynamischer Effekt mit Alkohol kann nicht ausgeschlossen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Darf nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt). Bei Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, ist die Anwendung sorgfältig abzuwägen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lacosamid geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung soll auf das Stillen verzichtet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; Diplopie; Übelkeit. Häufig: Depression, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit; myoklonische Anfälle, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, kognitive Störungen, Somnolenz, Tremor, Nystagmus, Hypästhesie, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie; verschwommenes Sehen; Vertigo, Tinnitus; Erbrechen, Obstipation, Flatulenz, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Diarrhö; Pruritus, Rash; Muskelspasmen; Gehstörung, Asthenie, Müdigkeit, Reizbarkeit, Gefühl der Betrunkenheit; Stürze, Hautwunden, Kontusion. Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit; Aggression, Agitation, euphorische Stimmung, psychotische Erkrankungen, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Halluzination; Synkope, Koordinationsstörungen, Dyskinesie; AV-Block, Bradykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern; abnormer Leberfunktionstest, erhöhte Leberenzymwerte (> 2×ULN); Angioödem, Urtikaria. Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom); Konvulsion; ventrikuläre Tachyarrhythmie; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Das in einer Studie, die bei Patienten ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen durchgeführt wurde, berichtete Sicherheitsprofil von Lacosamid war mit dem Sicherheitsprofil aus gepoolten, placebokontollierten Studien zu fokalen Anfällen vergleichbar. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen: myoklonische Epilepsie, Ataxie. Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (255 Patienten im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren und 343 Patienten ab 4 Jahren bis < 17 Jahren) und offenen klinischen Studien (847 Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren) mit Kindern und Jugendlichen mit fokalen Anfällen, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem bei Erwachsenen beobachteten. Die zusätzlichen beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren Fieber, Nasopharyngitis, Pharyngitis, verringerter Appetit, Verhaltensauffälligkeiten und Lethargie. Somnolenz wurde bei Kindern und Jugendlichen häufiger gemeldet (≥ 1/10) als bei Erwachsenen (≥ 1/100 bis < 1/10). Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel kann nach Aufsättigungsdosis erhöht sein. Anwendung von Lacosamid wird mit dosisabhänger Verlängung des PR-Intervalls in Verbindung gebracht. Nebenwirkungen möglich, die mit Verlängung des PR-Intervalls assoziiert sind (z. B. AV-Block, Synkope, Bradykardie). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome nach versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung betreffen in erster Linie ZNS und GIT. Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich klinisch nicht bei Patienten, die höhere Dosierungen als 400 mg bis zu 800 mg erhielten, von der bei Patienten, denen die empfohlene Lacosamid-Dosis verabreicht wurde. Berichtete Reaktionen nach Einnahme von > 800 mg sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle (generalisierte tonisch-klonische Krampfanfälle, Status epilepticus), Reizleitungsstörungen des Herzens, Schock und Koma. Todesfälle bei Patienten, die akute Überdosierung von mehreren Gramm Lacosamid eingenommen hatten. Bei Überdosierung allgemein unterstützende Maßnahmen, bei Bedarf evtl. Hämodialyse.

Sirup: Nicht im Kühlschrank lagern.