Rystiggo 140 mg/ml Injektionslösung

1 ml enth.: Rozanolixizumab 140 mg

Als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Antikörper-positiv bezüglich Anti-AChR(Acetylcholin-Rezeptor)- oder Anti-MuSK(Muskelspezifische Tyrosinkinase) sind.

Die Behandlung sollte von medizinischen Fachkräften eingeleitet und überwacht werden, die in der Behandlung von Patienten mit neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen erfahren sind. Die subkutane Verabreichung von Rozanolixizumab mit einer Infusionspumpe erfolgt mit einer konstanten Flussrate von bis zu 20 ml/h. Die subkutane Verabreichung von Rozanolixizumab mithilfe einer Spritze soll mit einer Flussrate erfolgen, die für den Patienten angenehm ist (in klinischen Studien betrug die Infusionsdauer 1 bis 30 min, durchschnittlich 5 min). Ein Behandlungszyklus besteht aus 1 Dosis pro Woche über 6 Wochen. Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis zur s.c. Infusion mit einer Pumpe in Abhängigkeit vom KG des Patienten beträgt: KG ≥ 35 bis < 50 kg: 280 mg ≙ 2 ml. KG ≥ 50 bis < 70 kg: 420 mg ≙ 3 ml. KG ≥ 70 bis < 100 kg: 560 mg ≙ 4 ml. KG ≥ 100 kg: 840 mg ≙ 6 ml. Nachfolgende Behandlungszyklen müssen entsprechend der klinischen Beurteilung verabreicht werden. Die Häufigkeit der Behandlungszyklen kann von Patient zu Patient variieren. Wenn eine geplante Infusion versäumt wird, kann Rozanolixizumab bis zu 4 Tage nach dem geplanten Zeitpunkt verabreicht werden. Danach soll das ursprüngliche Dosierungsschema wieder aufgenommen werden, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist. Während dem 1. Behandlungszyklus und der 1. Dosis des 2. Behandlungszyklus muss eine angemessene Behandlung für Injektions- und Überempfindlichkeitsreaktionen unmittelbar verfügbar sein. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion soll die Behandlung nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird. Wenn eine klinisch bedeutsame aktive Infektion auftritt, soll in Betracht gezogen werden, die Behandlung auszusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist.

Myasthene Krise: Die Behandlung von Patienten mit drohender oder manifester myasthener Krise wurde nicht untersucht. Die Reihenfolge der Einleitung von etablierten Therapien für MG-Krisen und von Rozanolixizumab, sowie deren mögliche Wechselwirkungen, sind zu erwägen. Aseptische Meningitis: Über aseptische Meningitis (arzneimittelinduzierte aseptische Meningitis) wurde nach Behandlung berichtet. Treten Symptome auf, die auf eine aseptische Meningitis hindeuten (Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifheit, Übelkeit, Erbrechen), müssen Diagnosestellung und Behandlung gemäß Versorgungsstandard erfolgen. Infektionen: Das Infektionsrisiko kann ansteigen. Infektionen der oberen Atemwege und Herpes simplex-Infektionen wurden in höherer Dosierung beobachtet. Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion soll die Behandlung mit Rozanolixizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird. Während der Behandlung sollen klinische Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden. Wenn eine klinisch bedeutsame aktive Infektion auftritt, soll in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit Rozanolixizumab auszusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist. Überempfindlichkeit: Infusionsreaktionen wie Ausschlag oder Angioödem können auftreten. Die Patienten müssen während der Behandlung und noch 15 Minuten nach Abschluss der Anwendung auf klinische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion während der Anwendung des Arzneimittels auftritt, muss die Infusion abgebrochen werden und bei Bedarf sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Nach dem Abklingen kann die Anwendung wieder aufgenommen werden. Impfung: Während der Behandlung wird eine Impfung der Patienten mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. Bei allen anderen Impfstoffen sollen sie mind. 2 Wochen nach der letzten Infusion eines Behandlungszyklus und 4 Wochen vor Beginn des nächsten Zyklus erfolgen. Immunogenität: In den gepoolten zyklischen Behandlungsdaten aus dem Phase-III-Programm entwickelten nach 1 Behandlungszyklus mit 6 wöchentlichen Rozanolixizumab-Dosen 27,1 % (42/155) der Patienten Antikörper gegen den Wirkstoff und 10,3 % (16/155) Antikörper, die als neutralisierend klassifiziert wurden. Bei Wiederaufnahme der Therapie stieg der Anteil der Patienten, die Antikörper gegen den Wirkstoff bzw. neutralisierende Antikörper entwickelten, nach 5 Behandlungszyklen auf 65 % (13/20) bzw. 50 % (10/20) an. Die Entwicklung neutralisierender Antikörper war mit einer Abnahme der Gesamtplasmaexposition von Rozanolixizumab um 24 % verbunden. Die Immunogenität hatte keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit. Sonstiger Bestandteil: Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Prolin und 0,3 mg Polysorbat 80 pro ml. Bei Patienten, die an einer Hyperprolinämie leiden, sollte die Prolinbelastung minimiert werden. Anwendung bei Patienten mit Hyperprolinämie nur, wenn unbedingt erforderlich (z. B. falls keine Alternative vorhanden). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Da Rozanolixizumab in den FcRn-Recycling-Mechanismus von Immunglobulin G (IgG) eingreift, wird erwartet, dass die Serumkonzentrationen von IgG-basierten Arzneimitteln (z. B. monoklonalen Antikörpern und intravenösem Immunglobulin [IVIg]) und Fc-Peptid-Fusionsproteinen verringert werden, wenn diese gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Anwendung von Rozanolixizumab angewendet werden. Es wird empfohlen, diese Behandlungen 2 Wochen nach der Anwendung einzuleiten und bei gleichzeitiger Anwendung auf eine abgeschwächte Wirksamkeit dieser Arzneimittel zu überwachen. Die Behandlung mit i.v. oder s.c. verabreichten Immunglobulinen, PLEX/Plasmapherese oder Immunadsorption kann die zirkulierenden Konzentrationen von Rozanolixizumab senken. Die Impfung während der Behandlung wurde nicht untersucht und das Ansprechen auf einen Impfstoff ist unbekannt. Da Rozanolixizumab eine Reduktion der IgG-Spiegel verursacht, wird eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen während der Behandlung nicht empfohlen.

Gr 4. Die Behandlung von schwangeren Frauen soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt. Es wird mit einer Verringerung des Nestschutzes beim Neugeborenen gerechnet. Daher sollen Risiken und Nutzen der Anwendung von Lebendimpfstoffen/attenuierten Lebendimpfstoffen an Säuglingen, die in utero Rozanolixizumab ausgesetzt waren, abgewogen werden.

La 1. Es ist nicht bekannt, ob Rozanolixizumab in die Muttermilch übergeht. Da maternales IgG bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergeht, was bald darauf nur noch in geringen Konzentrationen geschieht, kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden. Danach könnte die Anwendung während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.

Sehr häufig: Kopfschmerzen (einschl. Kopfschmerzen und Migräne); Diarrhö; Fieber. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege (einschl. Nasopharyngitis); Ausschlag (umfasst Ausschlag, Ausschlag papulös und Ausschlag erythematös); Angioödem (umfasst geschwollene Zunge); Arthralgie; Reaktionen an der Injektionsstelle (umfasst Ausschlag an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Erythem, Entzündung, Beschwerden, Erythem und Schmerzen an der Infusionsstelle). Häufigkeit nicht bekannt: Aseptische Meningitis.

Engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen und umgehend Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen.

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.