▼ Rystiggo 140 mg/ml Injektionslösung

Myasthene Krise: Die Behandlung von Patienten mit drohender oder manifester myasthener Krise wurde nicht untersucht. Die Reihenfolge der Einleitung von etablierten Therapien für MG-Krisen und von Rozanolixizumab, sowie deren mögliche Wechselwirkungen, sind zu erwägen. Aseptische Meningitis: Über aseptische Meningitis (arzneimittelinduzierte aseptische Meningitis) wurde nach Behandlung berichtet. Treten Symptome auf, die auf eine aseptische Meningitis hindeuten (Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifheit, Übelkeit, Erbrechen), müssen Diagnosestellung und Behandlung gemäß Versorgungsstandard erfolgen. Infektionen: Das Infektionsrisiko kann ansteigen. Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion soll die Behandlung mit Rozanolixizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird. Während der Behandlung sollen klinische Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden. Wenn eine klinisch bedeutsame aktive Infektion auftritt, soll in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit Rozanolixizumab auszusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist. Überempfindlichkeit: Infusionsreaktionen wie Ausschlag oder Angioödem können auftreten. Die Patienten müssen während der Behandlung und noch 15 Minuten nach Abschluss der Anwendung auf klinische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion während der Anwendung des Arzneimittels auftritt, muss die Infusion abgebrochen werden und bei Bedarf sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Nach dem Abklingen kann die Anwendung wieder aufgenommen werden. Impfung: Während der Behandlung wird eine Impfung der Patienten mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. Bei allen anderen Impfstoffen sollen sie mind. 2 Wochen nach der letzten Infusion eines Behandlungszyklus und 4 Wochen vor Beginn des nächsten Zyklus erfolgen. Immunogenität: In den gepoolten zyklischen Behandlungsdaten aus dem Phase-III-Programm entwickelten nach 1 Behandlungszyklus mit 6 wöchentlichen Rozanolixizumab-Dosen 27,1 % (42/155) der Patienten Antikörper gegen den Wirkstoff und 10,3 % (16/155) Antikörper, die als neutralisierend klassifiziert wurden. Bei Wiederaufnahme der Therapie stieg der Anteil der Patienten, die Antikörper gegen den Wirkstoff bzw. neutralisierende Antikörper entwickelten, nach 5 Behandlungszyklen auf 65 % (13/20) bzw. 50 % (10/20) an. Die Entwicklung neutralisierender Antikörper war mit einer Abnahme der Gesamtplasmaexposition von Rozanolixizumab um 24 % verbunden. Die Immunogenität hatte keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit. Sonstiger Bestandteil: Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Prolin und 0,3 mg Polysorbat 80 (E 433) pro ml. Bei Patienten, die an einer Hyperprolinämie leiden, sollte die Prolinbelastung minimiert werden. Anwendung bei Patienten mit Hyperprolinämie nur, wenn unbedingt erforderlich (z. B. falls keine Alternative vorhanden). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Sehr häufig: Kopfschmerzen (einschl. Kopfschmerzen und Migräne); Diarrhö; Fieber. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege (einschl. Nasopharyngitis); Übelkeit, Erbrechen; Ausschlag (umfasst Ausschlag, Ausschlag papulös und Ausschlag erythematös); Angioödem (umfasst geschwollene Zunge); Arthralgie; Reaktionen an der Injektionsstelle (umfasst Ausschlag an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Erythem, Entzündung, Beschwerden, Erythem und Schmerzen an der Infusionsstelle). Häufigkeit nicht bekannt: Herpesvirusinfektion (einschl. Fälle von Herpes zoster, Herpes simplex u. oralem Herpes), aseptische Meningitis.