Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 ml enth.: Rozanolixizumab 140 mg
Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Prolin 29 mg, Polysorbat 80 0,3 mg, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Antikörper-positiv bezüglich Anti-AChR(Acetylcholin-Rezeptor)- oder Anti-MuSK(Muskelspezifische Tyrosinkinase) sind.
Dosierung
Die Behandlung sollte von medizinischen Fachkräften eingeleitet und überwacht werden, die in der Behandlung von Patienten mit neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen erfahren sind. Die subkutane Verabreichung von Rozanolixizumab mit einer Infusionspumpe erfolgt mit einer konstanten Flussrate von bis zu 20 ml/h. Die subkutane Verabreichung von Rozanolixizumab mithilfe einer Spritze soll mit einer Flussrate erfolgen, die für den Patienten angenehm ist (in klinischen Studien betrug die Infusionsdauer 1 bis 30 min, durchschnittlich 5 min). Ein Behandlungszyklus besteht aus 1 Dosis pro Woche über 6 Wochen. Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis zur s.c. Infusion mit einer Pumpe in Abhängigkeit vom KG des Patienten beträgt: KG ≥ 35 bis < 50 kg: 280 mg ≙ 2 ml. KG ≥ 50 bis < 70 kg: 420 mg ≙ 3 ml. KG ≥ 70 bis < 100 kg: 560 mg ≙ 4 ml. KG ≥ 100 kg: 840 mg ≙ 6 ml. Nachfolgende Behandlungszyklen müssen entsprechend der klinischen Beurteilung verabreicht werden. Die Häufigkeit der Behandlungszyklen kann von Patient zu Patient variieren. Wenn eine geplante Infusion versäumt wird, kann Rozanolixizumab bis zu 4 Tage nach dem geplanten Zeitpunkt verabreicht werden. Danach soll das ursprüngliche Dosierungsschema wieder aufgenommen werden, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist. Während dem 1. Behandlungszyklus und der 1. Dosis des 2. Behandlungszyklus muss eine angemessene Behandlung für Injektions- und Überempfindlichkeitsreaktionen unmittelbar verfügbar sein. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Gr 4 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Durchstechfl. 280 mg/2 ml | 18227247 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 420 mg/3 ml | 19374619 |