Testosteron Besins® 1000 mg/4 ml Injektionslösung

1 Durchstechfl. (4 ml) enth.: Testosteronundecanoat 1000 mg (entspr. 631,5 mg Testosteron)

Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.

1 Durchstechflasche (1000 mg Testosteronundecanoat) wird im Abstand von 10-14 Wochen i.m. tief in den Gesäßmuskel injiziert. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen kann das erste Injektionsintervall bis auf minimal 6 Wochen reduziert werden. Während der Erhaltungstherapie sollte das Injektionsintervall innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10-14 Wochen bleiben. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Männer mit: androgenabhängigem Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse, früheren oder bestehenden Lebertumoren, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Anwendung bei Frauen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Sollte bei Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie (und eine damit verbundene Hyperkalzurie) besteht, mit Vorsicht angewendet werden (regelmäßige Kontrolle des Kalziumspiegels im Serum empfohlen). Testosteronersatztherapie darf nur mit Vorsicht erfolgen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (keine Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit). Vorsicht bei Patienten, die zu Ödemen neigen, z. B. im Falle einer schweren kardialen, hepatischen oder renalen Insuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung (Behandlung mit Androgenen kann die Natrium- oder Wasserretention verstärken). Im Falle ernsthafter Komplikationen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz charakterisiert sind, muss die Therapie sofort abgebrochen werden. Anwendung mit Vorsicht bei Männern mit arterieller Hypertonie (Blutdruckanstieg möglich). Vorsicht bei Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) (Fälle von Thrombosen [z. B.tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose] unter Therapie mit Testosteron bei dieser Patientengruppe). Bei thrombophilen Patienten auch VTE-Fälle unter Antikoagulationsbehandlung berichtet (Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abwägen). Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne (Verschlimmerung möglich). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dop.! Ausführliche Informationen zu älteren Patienten, medizinischer Untersuchung und Laboruntersuchungen, Tumoren, Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, Blutgerinnungsstörungen, anderen Erkrankungen, zu Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit und zur Anwendung siehe Fachinformation.

Orale Antikoagulanzien: Testosteron und seine Derivate steigern die Wirkung von Cumarin abgeleiteter oraler Antikoagulanzien. Engmaschige Überwachung erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Androgen-Therapie. Häufigere Überprüfung der Prothrombinzeit und häufigere INR-Bestimmungen empfohlen. ACTH oder Corticosteroide: Gleichzeitige Gabe kann die Ödembildung fördern. Anwendung mit Vorsicht, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten, die zu Ödemen neigen. Androgene können die Spiegel des thyroxinbindenden Globulins herabsetzen und somit zu verringerten Gesamt-T4-Serumspiegeln und einer erhöhten T3- und T4-Harzaufnahme führen. Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert. Es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion.

Kontraind. Fertilität: Die Testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese reversibel unterdrücken.

Kontraind.

Häufig: Polyzythämie, Anstieg des Hämatokrits, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins; Gewichtszunahme; Hitzewallung; Akne; Anstieg des prostataspezifischen Antigens, abnormaler Untersuchungsbefund der Prostata, benigne Prostatahyperplasie; verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle). Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen; Appetitzunahme, Anstieg des Glykohämoglobins, Hypercholesterinämie, Anstieg der Triglyceride im Blut, Anstieg des Cholesterins im Blut; Depression, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Reizbarkeit; Kopfschmerzen, Migräne, Tremor; kardiovaskuläre Störung, Hypertonie, Schwindel; Bronchitis, Sinusitis, Husten, Dyspnoe, Schnarchen, Dysphonie; Diarrhoe, Übelkeit; anormale Leberfunktionswerte, Anstieg der Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; Alopezie, Erythem, Hautausschlag (einschließlich papulöser Hautausschlag), Pruritus, trockene Haut; Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelstörungen (Muskelkrampf, Muskelzerrung und Muskelschmerzen), Steifigkeit in der Skelettmuskulatur, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut; Abnahme des Harnflusses, Harnverhaltung, Harnwegsstörung, Nykturie, Dysurie; Prostatadysplasie, Verhärtung der Prostata, Prostatitis, Prostata-Störungen, Störung der Libido, Hodenschmerzen, Verhärtung der Brust, Brustschmerz, Gynäkomastie, Anstieg des Estradiols, Anstieg des Testosterons im Blut; Müdigkeit, Asthenie, Hyperhidrosis (Hyperhidrosis und Nachtschweiß). Selten: Pulmonale Öl-Mikroembolie (Häufigkeitsangabe bezieht sich auf die Anzahl der Injektionen). Zusätzlich wurde während der Behandlung mit testosteronhaltigen Präparaten über Nervosität, Feindseligkeit, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen einschließlich Seborrhoe, verstärkten Haarwuchs, erhöhte Erektionshäufigkeit und sehr selten über Gelbsucht berichtet. Eine hoch dosierte Anwendung von Testosteronpräparaten bewirkt im Allgemeinen eine reversible Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese und dadurch eine Abnahme der Hodengröße. Eine Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte Therapie oder Langzeittherapie mit Testosteron führt gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von Wasserretention und Ödemen.

Bei Überdosierung außer dem Absetzen des Arzneimittels oder einer Reduzierung der Dosis keine speziellen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.